CellCept

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mycofenolaat mofetil

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mycophenolate mofetil

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Graft Rejection

Käyttöaiheet:

CellCept is geïndiceerd in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden voor de profylaxe van acute transplantaatafstoting bij patiënten die allogene nier-, hart- of levertransplantaties ontvangen..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 38

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

1996-02-14

Pakkausseloste

109
B. BIJSLUITER
110
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CELLCEPT 250 MG HARDE CAPSULES
mycofenolaatmofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CellCept en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CELLCEPT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
CellCept bevat mycofenolaatmofetil.
•
Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva”
heten.
CellCept wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een
getransplanteerd orgaan afstoot:
•
een nier, hart of lever.
CellCept moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt:
•
ciclosporine en corticosteroïden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u
een vrouw bent die zwanger
zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een
zwangerschapstest hebben voordat u begint
met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts
opvolgen.
Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen,
voornamelijk over de effecten
van mycofenolaat op het ongeboren kind. Lees de informatie aandachtig
door en volg de instructies.
Als u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag dan uw art

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CellCept 250 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, hard (capsules)
Langwerpige, blauw/bruine capsule met zwart opschrift “CellCept
250” op de bovenhelft van de
capsule en “Roche” op de onderhelft van de capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CellCept wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden
als profylaxe tegen acute
orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of
levertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter
zake gekwalificeerde
specialist in transplantaties.
Dosering
_Toepassing bij niertransplantaties _
_Volwassenen _
De behandeling dient te worden begonnen binnen 72 uur na
transplantatie. De aanbevolen dosis bij
niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2
g).
_Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar _
De aanbevolen dosis mycofenolaatmofetil is 600 mg/m
²
tweemaal daags oraal toegediend (tot een
maximum van 2 g per dag). Capsules dienen uitsluitend te worden
voorgeschreven bij patiënten met
een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m
²
. Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot
1,5 m
²
kunnen mycofenolaatmofetil capsules worden voorgeschreven in een dosis
van tweemaal daags
750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g). Bij patiënten met een
lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m
²
kunnen
mycofenolaatmofetil capsules worden voorgeschreven in een dosis van
tweemaal daags 1 g (dagelijkse
dosis 2 g). Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen
met een grotere frequentie
optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke
dosisverlaging of onderbreking
vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante klinische factoren,
waaronder de ernst van de reactie,