Celecoxib KRKA 100 mg harde caps.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Celecoxib 100 mg

Saatavilla:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-koodi:

M01AH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Celecoxib

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

Capsule, hard

Koostumus:

Celecoxib 100 mg

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Celecoxib

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 445584-07 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445584-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989687021 - CNK-code: 3430436 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445584-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445584-04 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445584-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445584-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989687007 - CNK-code: 3430428 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445584-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445584-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-03

Pakkausseloste

1.3.1
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text056254
_3
- Updated:
Page 1 of 11
BIJSLUITER
1.3.1
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text056254
_3
- Updated:
Page 2 of 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CELECOXIB KRKA 100 MG HARDE CAPSULES
CELECOXIB KRKA 200 MG HARDE CAPSULES
Celecoxib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Celecoxib Krka en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS CELECOXIB KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Celecoxib Krka wordt gebruikt voor de verlichting van tekenen en
symptomen van een soort reuma
(REUMATOÏDE ARTRITIS), kraakbeen in uw gewricht dat dunner wordt
(ARTROSE) en SPONDYLITIS
ANKYLOPOETICA (ontsteking en stijfheid van de wervelgewrichten).
Dit medicijn behoort tot een groep medicijnen die niet-steroïdale
anti-inflammatoire medicijnen
(NSAID) worden genoemd en tot de specifieke subgroep van de
cyclooxygenase-2 (COX-2) remmers.
Uw lichaam maakt prostaglandinen aan die pijn en ontsteking kunnen
veroorzaken. Bij aandoeningen
als reumatoïde artritis en artrose maakt uw lichaam meer van deze
stoffen aan. Dit medicijn is
werkzaam door het verminderen van de aanmaak van prostaglandinen,
waardoor de pijn en ontsteking
a

Valmisteyhteenveto

1.3.1
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text013058
_1
- Updated:
Page 1 of 21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text013058
_1
- Updated:
Page 2 of 21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Celecoxib Krka 100 mg harde capsules
Celecoxib Krka 200 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 100 mg celecoxib.
Elke harde capsule bevat 200 mg celecoxib.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
100 mg, capsule, hard
200 mg, capsule, hard
Lactose
24 mg
47 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
100 mg: elke harde capsule bestaat uit een witte romp en een kapje,
lengte 15,4 mm – 16,2 mm; de
capsules bevatten een wit tot gebroken wit granulaat.
200 mg: elke harde capsule bestaat uit een bruingele romp en een
kapje, lengte 18,9 mm – 19,7 mm;
de capsules bevatten een wit tot gebroken wit granulaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Celecoxib Krka is geïndiceerd bij volwassenen voor symptomatische
behandeling van artrose,
reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica.
De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor
te schrijven dient
gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de
individuele patiënt (zie rubrieken 4.3
en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aangezien de cardiovasculaire (CV) risico’s van celecoxib kunnen
toenemen met de dosis en duur van
de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de
laagste effectieve dagdosis
toegepast te worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische
pijnverlichting en zijn respons
op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het
bijzonder bij patiënten met
osteoarthritis (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
_Artrose_
De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 MG ÉÉNMAAL DAAGS OF IN
TWEE DOSES VERDEELD OVER DE
DAG. Bij sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlicht