Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastimuluila

Saatavilla:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Imunostimulante,

Terapeuttinen alue:

neutropenie

Käyttöaiheet:

Reducere durata de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii adulţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru malignitate (cu excepția cronice myeloid leucemie şi mielodisplazice sindroame).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-19

Pakkausseloste

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CEGFILA 6 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
pegfilgrastim
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cegfila și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cegfila
3.
Cum să utilizați Cegfila
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cegfila
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CEGFILA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cegfila conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este
o proteină produsă prin
biotehnologie în bacteria numită
_E._
_coli. _
Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este
foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a
coloniilor de granulocite) produsă de
propriul dumneavoastră corp.
Cegfila se utilizează la pacienți adulți pentru reducerea duratei
neutropeniei (număr mic de globule
albe sanguine) și a apariției neutropeniei

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății
sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cegfila 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml
soluție injectabilă. Concentrația este
de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
* Produs în celule de
_Escherichia coli _
prin tehnologie cu ADN recombinant urmată de conjugare cu
polietilenglicol (PEG).
** Concentrația este de 20 mg/ml dacă este inclus fragmentul PEG.
Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte
proteine pegilate sau non-pegilate
din aceeași clasă terapeutică. Pentru mai multe informații, vezi
pct. 5.1.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare seringă preumplută conține sorbitol (E 420) 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție injectabilă limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile
la pacienții adulți tratați cu
chimioterapie citotoxică pentru neoplasme maligne (cu excepția
leucemiei mieloide cronice și a
sindroamelor mielodisplazice).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia cu Cegfila trebuie inițiată și supravegheată de medici
specializați în oncologie și/sau
hematologie.
Doze
O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Cegfila este
recomandată pentru fiecare ciclu de
chimioterapie, cu administrare la cel puțin 24 ore după
chimioterapia citotoxică.
3
Grupe speciale de pacienți
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului la copii nu au fost
încă stab