Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

пегфилграстин

Saatavilla:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Иммуностимуляторы,

Terapeuttinen alue:

Неутропения

Käyttöaiheet:

Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-19

Pakkausseloste

23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКАТА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CEGFILA 6 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
пегфилграстим (pegfilgrastim)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти
се изисква да съобщават всяка
подозирана нежелана реакция. За
начина на съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cegfila 6 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим
(pegfilgrastim)* в
0,6 ml инжекционен разтвор.
Концентрацията е 10 mg/ml на базата само
на протеин**.
*Произведен от клетки на
_Escherichia coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология,
последвано от
конюгация с полиетилен гликол (ПЕГ).
**Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена
частта от молекулата на ПЕГ.
Активността на този продукт не трябва
да се сравнява с активността на други
пегилирани или
непегилирани протеини от същия
терапевтичен клас. За повече
информация вижте точка 5.1
Помощно вещество с известно действие
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (E420).
За пълния списък на помощ�