Ceftriakson AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

ceftriaksonnatrij

Saatavilla:

Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ulica 6, Ljubljana, Slovenija

ATC-koodi:

J01DD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ceftriaksonnatrij

Annos:

1 g

Lääkemuoto:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Koostumus:

Urbroj: jedna bočica sadrži 1 g ceftriaksona u obliku ceftriaksonnatrija

Prescription tyyppi:

na recept ograničeni recept

Valmistaja:

ACS Dobfar S.p.A., Teramo, Italija ACS Dobfar S.p.A., Verona, Italija

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-599982463-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-05

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-25

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CEFTRIAKSON APTAPHARMA 1 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
CEFTRIAKSON APTAPHARMA 2 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ceftriakson
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ceftriakson AptaPharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ceftriakson
AptaPharma
3.
Kako će Vam primijeniti Ceftriakson AptaPharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ceftriakson AptaPharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CEFTRIAKSON APTAPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ceftriakson AptaPharma je antibiotik koji se daje odraslim osobama,
adolescentima i djeci (uključujući
novoroĎenčad). Djeluje tako da uništava bakterije koje uzrokuju
infekcije. Pripada skupini lijekova koji
se zovu cefalosporini.
Ceftriakson AptaPharma se koristi za liječenje infekcija:

mozga (meningitis)

pluća

srednjeg uha

trbuha i trbušne stijenke (peritonitisa)

mokraćnog sustava i bubrega

kostiju i zglobova

kože i mekih tkiva

krvi

srca.
Može se primjenjivati za:

liječenje specifičnih spolno prenosivih infekcija (gonoreja i
sifilis)

liječenje bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica
(neutropenija) koji imaju
vrućicu uzrokovanu bakterijskom infekcijom

liječenje infekcija pluća u odraslih s kroničnim bronhitisom

liječenje lajmske bolesti (uzrokovane ugrizom krpelja) u odraslih,
ado

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ceftriakson AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Ceftriakson AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ceftriakson AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 1 g ceftriaksona u obliku ceftriaksonnatrija.
Ceftriakson AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 2 g ceftriaksona u obliku ceftriaksonnatrija.
Ceftriakson AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Jedna bočica praška za otopinu za injekciju/infuziju sadrži
približno 82,8 mg (3,6 mmol) natrija.
Ceftriakson AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Jedna bočica praška za otopinu za injekciju/infuziju sadrži
približno 165,6 mg (7,2 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
pH i osmolalnost:
Ceftriakson AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
OTAPALO
PH
OSMOLALNOST
(MOSMOL/KG)
3,5 mL 1% lidokain
6,79
1027
10 mL VZI*
6,83
385
10 mL VZI* + 10 mL VZI*
6,77
213
*voda za injekciju
Ceftriakson AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
OTAPALO
PH
OSMOLALNOST
(MOSMOL/KG)
3,5 mL 1% lidokain
6,79
1027
10 mL VZI*
6,83
385
10 mL VZI* + 10 mL VZI*
6,77
213
*voda za injekciju
Bjelkasti do žućkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ceftriakson AptaPharma je indiciran za liječenje niže navedenih
infekcija u odraslih, adolescenata i
djece, uključujući novoroĎenčad (od poroda):
H A L M E D
13 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2

bakterijski meningitis
•
izvanbolnički stečene pneumonije
•
bolnički stečene pneumonije
•
akutni otitis media
•
intraabdominalne infekcije
•
komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući
pijelonefritis)
•
infekcije kostiju i zglobova
•
komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
•
gonoreja
•
sifilis
•
bakterijski endokarditis
Ceftriakson AptaPharma se