Cefepime Solufarma 1000 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Cefepimu dichlorowodorek jednowodny

Saatavilla:

Solufarma Produtos Farmacêuticos Lda.

ATC-koodi:

J01DE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cefepimum

Annos:

1000 mg

Lääkemuoto:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1000 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08906055588307; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1000 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08906055588321; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1000 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08906055588345; Zawartość opakowania: 50 fiol. 1000 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08906055588369

Valtuutuksen tilan:

2028-03-01

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CEFEPIME SOLUFARMA
, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO
INFUZJI
CEFEPIME SOLUFARMA
, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO
INFUZJI
_Cefepimum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cefepime Solufarma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Solufarma
3.
Jak stosować lek Cefepime Solufarma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cefepime Solufarma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CEFEPIME SOLUFARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cefepime Solufarma wskazany jest w leczeniu dorosłych,
młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej
2 miesięcy.
Dorośli i młodzież
Do leczenia zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze
wrażliwe na cefepim:

ciężkie zapalenie płuc;

powikłane zakażenie układu moczowego;

zakażenie w obrębie jamy brzusznej włącznie z zapaleniem
otrzewnej: zalecana jest terapia skojarzona
dodatkowymi antybiotykami, z uwzględnieniem indywidualnego ryzyka dla
pacjenta i spodziewanych lub
zidentyfikowanych drobnoustrojów, jeśli konieczne;

zakażenie dróg żółciowych (pęcherzyka żółciowego i przewodu
żółciowego);

leczenie pacjentów z bakteriemią, która powiązana jest lub
podejrzewa się

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cefepime Solufarma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji
Cefepime Solufarma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CEFEPIME SOLUFARMA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI
Jedna fiolka zawiera:

Substancja czynna: 594,5 mg cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co
odpowiada 500 mg cefepimu

Substancje pomocnicze: L-arginina
CEFEPIME SOLUFARMA, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI
Jedna fiolka zawiera:

Substancja czynna: 1189 mg cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co
odpowiada 1000 mg cefepimu

Substancje pomocnicze: L-arginina
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
Roztwór po rekonstytucja jest przejrzysty i lekko żółty.
pH (roztwór zawierający 100 mg cafepimu na 1 ml wody): 4.0 - 6.0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli i młodzież
Do leczenia zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze
wrażliwe na cefepim:

ciężkie zapalenie płuc;

powikłane zakażenie układu moczowego;

zakażenie w obrębie jamy brzusznej włącznie z zapaleniem
otrzewnej: zalecana jest terapia skojarzona
dodatkowymi antybiotykami, z uwzględnieniem indywidualnego ryzyka dla
pacjenta i spodziewanych lub
zidentyfikowanych drobnoustrojów, jeśli konieczne;

zakażenie dróg żółciowych (pęcherzyka żółciowego i przewodu
żółciowego);

leczenie pacjentów z bakteriemią, która powiązana jest lub
podejrzewa się, że jest związana z
którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń;

leczenie pacjentów z umiarkowaną (granulocyty obojętnochłonne
≤1000/mm
3
) lub ciężką (granulocyty
obojętnochłonne ≤500/mm
3
) neutropenią z gorączką, kiedy podejrzewa się zakażenie
bakteryjne. U
pacjentów z neutropenią z wysokim ryzykiem ciężkich zakażeń
(takich