Cefepim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

cefepimdiklorid hidrat

Saatavilla:

Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ulica 6, Ljubljana, Slovenija

ATC-koodi:

J01DE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cefepimdiklorid hidrat

Lääkemuoto:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Koostumus:

Urbroj: jedna bočica sadrži 1,19 g cefepimdiklorid hidrata što odgovara 1,0 g cefepima

Prescription tyyppi:

na recept ograničeni recept

Valmistaja:

ACS Dobfar S.p.A., Verona, Italija

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-567464619-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-567464619-02]; 25 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-567464619-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-09

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-31

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU
H A L M E D
31 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CEFEPIM APTAPHARMA 1 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
CEFEPIM APTAPHARMA 2 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
cefepim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cefepim AptaPharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Cefepim AptaPharma
3.
Kako primjenjivati Cefepim AptaPharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cefepim AptaPharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CEFEPIM APTAPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Cefepim AptaPharma je antibiotik iz skupine cefalosporina i pripada
beta-laktamskim antibioticima.
Ovaj lijek propisuje se u liječenju odreĎenih bakterijskih infekcija
uzrokovanih mikrobima osjetljivim
na cefepim.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI CEFEPIM APTAPHARMA
NE SMIJETE PRIMITI
CEFEPIM APTAPHARMA:

ako ste alergični na cefepim, druge cefalosporine ili druge
beta-laktamske antibiotike
(npr. penicilini, monobaktami i karbapenemi) ili arginin (naveden u
odjeljku 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primite Cefepim AptaPharma.
Posebne mjere opreza

ENCEFALOPATIJA (BOLEST MOZGA)
Primjena ovog lijeka može rezultirati rizikom od encefalopatije
(konfuzija, promjena svijesti,
napadaji ili abnormalni pokreti). Ako se bilo koji od ovih znakova
pojavi, odmah obavijestite
svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To je vjerojatnije
u slučaju predoziranja ili
nepravilne prilagodbe doze u bolesnika s bubrežnim p

Valmisteyhteenveto

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
H A L M E D
31 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
1. NAZIV LIJEKA
Cefepim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Cefepim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Cefepim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju _
Jedna bočica sadrži 1,19 g cefepimdiklorid hidrata što odgovara 1,0
g cefepima.
_Cefepim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju _
Jedna bočica sadrži 2,38 g cefepimdiklorid hidrata što odgovara 2,0
g cefepima.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli kristalni prašak.
Nakon rekonstitucije otopina ima pH izmeĎu 4,2 i 5,2 i osmolalnost
izmeĎu 383 i 389 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cefepim AptaPharma je indiciran za liječenje infekcija navedenih u
nastavku, izazvanih
patogenima osjetljivim na cefepim (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina i tjelesne težine >40 kg:
Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana s, ili se
sumnja da je povezana s, bilo
kojom od navedenih infekcija:

izvanbolnički stečene infekcije donjih dišnih putova i teška upala
pluća,

komplicirane i nekomplicirane infekcije mokraćnih putova,

febrilne epizode u bolesnika s neutropenijom. Empirijsko liječenje
bolesnika s febrilnom
neutropenijom: monoterapija cefepimom je indicirana za empirijsko
liječenje bolesnika s
febrilnom neutropenijom. U bolesnika s visokim rizikom od teške
infekcije (npr. bolesnici
nakon nedavne transplantacije koštane srži, s niskim krvnim tlakom,
s hematološkom
malignom bolešću ili teškom ili dugotrajnom neutropenijom),
antibiotska monoterapija može
biti neprimjerena. Nedostaju podaci o djelotvornosti monoterapije
cefepimom u takvih
bolesnika (vidjeti dio 5.1.).

infekcije žučnih putova
Djeca u dobi od 2 mjeseca do 12 godina i tjelesne težine ≤ 40 kg:

febrilne epizode tijekom neutropenije
kada je predviĎeno trajanje neutro