CATTLE MARKER IBR INACTIVADA EMULSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

VIRUS HERPES BOVINO, INACTIVADO, TIPO I,(BHV-1), CEPA DIFIVAC, GE-

Saatavilla:

Zoetis Spain, S.L.

ATC-koodi:

QI02AH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BOVINE HERPES VIRUSES, INACTIVE, TYPE I, (BHV-1), CEPA DIFIVAC, GE-

Lääkemuoto:

EMULSIÓN INYECTABLE

Koostumus:

Excipientes: QUIL A, TIOMERSAL, COLESTEROL, ANFIGEN, DRAKEOL 5, POLISORBATO 80 ORIGEN ANIMAL, SORBITAN MONOOLEATO, TAMPON FOSTATO SALINO, TAMPON FOSTATO SALINO, ETANOL ANHIDRO, ACIDO CLORHIDRICO, HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Antoreitti:

VÍA SUBCUTÁNEA

Prescription tyyppi:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Terapeuttinen ryhmä:

Bovino

Terapeuttinen alue:

Vacunas víricas vivas e inactivadas

Tuoteyhteenveto:

CATTLE MARKER IBR INACTIVADA EMULSIÓN INYECATBLE PARA BOVINO, Caja con 1 vial de 25 dosis (50 ml) Suspenso No comercializado - CATTLE MARKER IBR INACTIVADA EMULSIÓN INYECATBLE PARA BOVINO, Caja con 1 vial de 5 dosis (10 ml) Suspenso No comercializado - CATTLE MARKER IBR INACTIVADA EMULSIÓN INYECATBLE PARA BOVINO, Caja con 4 viales de 25 dosis (50 ml) Suspenso No comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-29

Pakkausseloste

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

PROSPECTO 

CattleMarker IBR Inactivada Emulsión inyectable para bovino 

1. 
NOMBRE  O  RAZÓN  SOCIAL  Y  DOMICILIO  O  SEDE  SOCIAL  DEL  TITULAR  DE  LA 
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE 
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES 

Titular de la autorización de comercialización:  
Zoetis Spain, S.L. 
Avda. de Europa 20 B 
Parque Empresarial La Moraleja 
28108 Alcobendas (Madrid) 

Fabricante responsable de la liberación del lote:  
Zoetis Belgium SA 
Rue Laid Burniat 1 
1348 Louvain-la-Neuve 
BELGIUM 

2. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

CattleMarker IBR Inactivada Emulsión inyectable para bovino 

3. 
COMPOSICIÓN  CUALITATIVA  Y  CUANTITATIVA  DE  LA(S)  SUSTANCIA(S) 
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) 

Una dosis (2 ml) contiene: 

SUSTANCIA  ACTIVA: 
Virus  del  Herpes  Bovino  tipo  1  (VHB-1),  cepa  Difivac  (gE-negativo),  para  inducir  una  media 
geométrica del título seroneutralizante de, al menos, 5,5 log
2
. 

ADYUVANTES: 
Procision A
TM
: 0,164 ml/dosis 
Composición del adyuvante (por ml): 
Quil A   

3,05 mg 
Colesterol 

3,05 mg 
Anfigen base (parafina líquida + lecitina de soja):   0,076 ml 
Drakeol 5 (parafina líquida):   

0,228 ml  

EXCIPIENTES: 
Tiomersal 

≤0,2 mg 

4. 
INDICACIÓN(ES) DE USO 

PARA LA INMUNIZACIÓN ACTIVA DE GANADO BOVINO SERONEGATIVO A PARTIR DE 2 MESES DE EDAD:  

-  para  reducir  los  signos  clínicos  (pirexia  y  depresión)  de  la  rinotraqueitis  infecciosa  bovina 
(IBR) y la duración de la excreción vírica asociada a inf

Valmisteyhteenveto

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

CattleMarker IBR Inactivada Emulsión inyectable para bovino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Una dosis (2 ml) contiene: 

SUSTANCIA  ACTIVA: 
Virus  del  Herpes  Bovino  tipo  1  (VHB-1),  cepa  Difivac  (gE-negativo),  para  inducir  una  media 
geométrica del título seroneutralizante de, al menos, 5,5 log
2
. 

ADYUVANTES: 
Procision A
TM
: 0,164 ml/dosis 
Composición del adyuvante (por ml): 
Quil A   

3,05 mg 
Colesterol 

3,05 mg 
Anfigen base (parafina líquida + lecitina de soja):   0,076 ml 
Drakeol 5 (parafina líquida):   

0,228 ml  

EXCIPIENTES: 
Tiomersal 

≤0,2 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6,1. 

3. 
FORMA FARM ACÉUTICA 

Emulsión inyectable. 
Emulsión  aceite  en  agua  de  color  blanquecino  y  traslúcida,  con  una  fase  oleosa  que  se 
dispersa fácilmente tras agitación.  

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Bovino 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO.  

PARA LA INMUNIZACIÓN ACTIVA DE GANADO BOVINO SERONEGATIVO A PARTIR DE 2 MESES DE EDAD:  

-  para  reducir  los  signos  clínicos  (pirexia  y  depresión)  de  la  rinotraqueitis  infecciosa  bovina 
(IBR) y la duración de la excreción vírica asociada a infección por BHV-1.  

Inicio  de  la  inmunidad:  2  semanas  después  de  la  finalización  del  programa  de 
primovacunación. 
Duración  de  la  inmunidad:  6  meses  después  de  la  fina