Caspofungin Tillomed 70 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

CASPOFUNGINEDIACETAAT 77,7 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE 70 mg/flacon

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

CASPOFUNGINEDIACETAAT 77,7 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE 70 mg/flacon

Lääkemuoto:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Koostumus:

ARGON (HEAD SPACE) (E 938) ; AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE, ,

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-16

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CASPOFUNGINE TILLOMED 70 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
KRIJGT TOEGEDIEND,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt
u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Caspofungine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CASPOFUNGINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CASPOFUNGINE?
Caspofungin behoort tot een groep middelen die antivirale middelen
worden genoemd.
WAARVOOR WORDT CASPOFUNGINE GEBRUIKT?
Caspofungine wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande
infecties bij kinderen,
jongeren tot 18 jaar en volwassenen:
•
ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’ genoemd).
Deze infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist)
die Candida
wordt genoemd. Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn
bijvoorbeeld
mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen met een
verzwakt
afweersysteem. De meest voorkomende verschijnselen van een dergelijke
infectie zijn
koorts en koude rillingen die niet op een antibioticum reageren.
•
schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve
aspergillose’
genoemd) als andere antischimmelbehandelingen niet hebben gewerkt of
bijwerkingen hebben veroorzaakt. Deze infectie wordt veroorzaakt door
een schimmel
die Aspergillus wordt genoemd. Mensen die

Valmisteyhteenveto

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caspofungine Tillomed 70 mg Poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Vóór reconstitutie is het poeder een wit tot gebroken wit, compact
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of
kinderen.
•
Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of
kinderen die niet
reageren op amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met
lipiden en/of
itraconazol of deze niet verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd
als progressie
van de infectie of geen verbetering na minimaal 7 dagen therapeutische
doses van een
effectieve schimmeldodende behandeling.
•
Empirische behandeling voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida
of
Aspergillus) bij volwassen patiënten of kinderen met koorts en
neutropenie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van
invasieve schimmelinfecties.
Dosering
_ _
_Volwassen patiënten _
Op Dag -1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend,
gevolgd door 50
mg per dag. Bij patiënten die meer dan 80 kg wegen wordt, na de
initiële oplaaddosis van 70
mg, caspofungine 70 mg per dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis
hoeft niet op basis
van geslacht of ras te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar) _
Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden
gebaseerd op het
lichaamsoppervlak van de patiënt (zie Instructies voor gebruik bij
kinderen, Mosteller
1
-
1
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J
Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (brief)
formule). Voor alle indicaties moet op Dag 1 een eenmalige oplaaddosis
van 70 mg/m
2
(de
dosis mag niet h