Caspofungin Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

caspofungine-acetaat

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J02AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caspofungin

Terapeuttinen ryhmä:

Antimycotica voor systemisch gebruik

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

De behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen of pediatrische patiënten. Behandeling of invasive aspergillosis in volwassen of pediatrische patiënten die refractair of intolerant is voor amfotericine B, lipide formuleringen van amfotericine B en/of itraconazole. Ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. Empirische therapie bij vermoeden van schimmelinfecties (zoals Candida of Aspergillus) in febriele, neutropaenic volwassen of pediatrische patiënten.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-11

Pakkausseloste

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CASPOFUNGINE ACCORD 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
CASPOFUNGINE ACCORD 70 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Caspofungine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CASPOFUNGINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CASPOFUNGINE ACCORD?
Caspofungine Accord bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het
behoort tot een groep
geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
WAARVOOR WORDT CASPOFUNGINE ACCORD GEBRUIKT?
Caspofungine Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de
onderstaande infecties bij kinderen,
jongeren tot 18 jaar en volwassenen:

ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’ genoemd). Deze
infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die
Candida wordt genoemd.
Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen
die net een operatie
hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest
voorkomende
verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude
rillingen die niet op een
antibioticum reageren.

schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve
aspergi

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caspofungine Accord 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Caspofungine Accord 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Caspofungine Accord 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat).
Caspofungine Accord 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of
kinderen.

Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of
kinderen die niet reageren op
amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met lipiden en/of
itraconazol of deze niet
verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de
infectie of geen verbetering
na minimaal 7 dagen therapeutische doses van een effectieve
schimmeldodende therapie.

Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of
Aspergillus) bij
volwassen patiënten of kinderen met koorts en neutropenie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van
invasieve schimmelinfecties.
Dosering
_ _
_Volwassen patiënten _
Op Dag -1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend,
gevolgd door 50 mg per
dag. Bij patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de initiële
oplaaddosis van 70 mg,
caspofungine 70 mg per dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis
hoeft niet op basis van geslacht of
ras te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar)_
Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden
gebaseerd op het lichaamsoppe