Casodex 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bicalutamide

Saatavilla:

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

ATC-koodi:

L02BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bicalutamide

Annos:

150 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 123253) Ei kaupan: 30

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Ei kaupan: 30

Terapeuttinen alue:

bikalutamidi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0679

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2000-10-02

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CASODEX® 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
bikalutamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Casodex 150 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Casodex 150 mg tabletteja
3.
Miten Casodex 150 mg tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Casodex 150 mg tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CASODEX 150 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Casodex 150 mg tabletteja käytetään eturauhassyövän hoitoon.
Eturauhassyövän kasvu on riippuvaista mm. miessukuhormoneista,
androgeeneista. Casodex on ns.
antiandrogeeni, joka estää luonnollisen
androgeenin syöpäkasvaimen kasvua edistävän vaikutuksen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CASODEX 150 MG TABLETTEJA
ÄLÄ KÄYTÄ CASODEX 150 MG TABLETTEJA
•
jos olet allerginen bikalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
•
jos olet nainen tai lapsi
•
jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät terfenadiinia tai
astemitsolia (allergialääkkeitä) tai sisapridia
(ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon tarkoitettu
lääke).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Casodex 150 mg
tabletteja:
•
jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonisairaus,

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Casodex® 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 150 mg bikalutamidia (INN).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija
10 mm, merkintä 150 mg / Casodex
logo.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Casodex 150 mg on tarkoitettu käytettäväksi joko monoterapiana tai
eturauhasen poistoleikkauksen tai
sädehoidon liitännäishoitona potilailla, joilla on paikallisesti
levinnyt eturauhassyöpä ja suuri
sairauden etenemisen riski (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
_Aikuiset miehet, myös iäkkäät_
Yksi tabletti kerran päivässä.
_Lapset _
Casodex on vasta-aiheinen lapsilla (ks. kohta 4.6).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annostelua ei tarvitse sovittaa erikseen potilailla,
joilla on munuaisten vajaatoiminta.
_Maksan vajaatoiminta _
Annostelua ei tarvitse sovittaa erikseen potilailla,
joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Lääkeaine saattaa kumuloitua potilailla,
joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
(ks. kohta 4.4).
4.3
VASTA-AIHEET
Casodex on vasta-aiheinen naisilla ja lapsilla (ks. kohta 4.6).
Casodexia ei saa antaa potilaille,
joilla on tunnettu yliherkkyys ko. lääkkeelle tai jollekin
valmisteen
sisältämälle apuaineelle.
Samanaikainen käyttö terfenadiinin, astemitsolin tai sisapridin
kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta
4.5).
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Casodex 150 mg tabletin vaikuttava aine, bikalutamidi,
metaboloituu maksassa. Tutkimustulosten
perusteella sen eliminaatio saattaa olla hitaampaa potilailla,
joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja
tämä saattaa johtaa bikalutamidin kumuloitumiseen. Siksi
varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa
Casodexia potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan
vajaatoiminta.
Säännöllistä maksan toimintakokeiden seuraamista tulee harkita
mahdollisten maksan toiminnassa
ta