CARVEDILOL LPH 25 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

CARVEDILOLUM

Saatavilla:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

ATC-koodi:

C07AG02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

CARVEDILOLUM

Annos:

25mg

Lääkemuoto:

COMPR.

Prescription tyyppi:

P6L

Valmistaja:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

MEDICAMENTE BETABLOCANTE MEDICAMENTE ALFA SI BETABLOCANTE

Tuoteyhteenveto:

12036/2019/02 Cutie cu 100 blist. PVC-PVDC alb opac/Al x 10 compr.; 12036/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC alb opac/Al x 10 compr.; 12036/2019/02 Cutie x 100 blist. PVC-PVDC alb opac/Al x 10 compr.; 12036/2019/01 Cutie x 3 blist. PVC-PVDC alb opac/Al x 10 compr.; 7642/2006/02 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.; 7642/2006/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12034/2019/01-02 _Anexa 1 _
_` _
12035/2019/01-02
12036/2019/01-02 PROSPECT
CARVEDILOL LPH 6,25 MG
Carvedilol
CARVEDILOL LPH 12,5 MG
Carvedilol
CARVEDILOL LPH 25 MG
Carvedilol
COMPOZIŢIE
_ _
_Carvedilol LPH 6,25 mg _
_ _
Un comprimat conţine carvedilol 6,25 mg şi excipienţi: celuloză
microcristalină, croscarmeloză
sodică, ulei hidrogenat vegetal, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
stearat de magneziu
_ _
_Carvedilol LPH 12,5 mg _
Un comprimat conţine carvedilol 12,5 mg şi excipienţi: celuloză
microcristalină, croscarmeloză
sodică, ulei hidrogenat vegetal, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
stearat de magneziu
_ _
_Carvedilol LPH 25 mg _
Un comprimat conţine carvedilol 25 mg şi excipienţi: celuloză
microcristalină, croscarmeloză sodică,
ulei hidrogenat vegetal, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat
de magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
:
medicamente alfa şi beta-blocante.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
_Carvedilol LPH_
poate fi utilizat singur sau în asociere cu
alte medicamente antihipertensive.
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
Tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă stabilă, moderată sau
severă, în completare la terapia cu
diuretice, digitală, inhibitori ai enzimei de conversie şi /sau alte
vasodilatatoare.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului,
Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic sau insuficienţă
cardiacă severă (insuficienţă cardiacă
decompensată clasa IV NYHA ce necesită terapie inotropă
intravenoasă),
Astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă, hipertensiune
pulmonară, cord pulmonar,
Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85
mmHg),
Şoc cardiogen,
Bradicardie severă (sub 50 bătăi pe minut în repaus),
Sindromul sinusului bolnav inclusiv bloc sinoatrial (dacă nu este
instalat un stimulator cardiac
permanent),
Bloc AV de gradul II sau III (dac�

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12036/2019/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CARVEDILOL
LPH 25 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine 25 mg carvedilol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate neacoperite de culoare albă, plate, de formă rotundă, cu
aspect uniform, structură
compactă şi omogenă, cu margini intacte, având pe una din feţe o
linie mediană, diametrul de 12 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
_Carvedilol_
_LPH 25 mg_
poate fi utilizat singur sau în
asociere cu alte medicamente antihipertensive.
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
Tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă stabilă, moderată sau
severă, în asociere cu diuretice,
digitală, inhibitori ai enzimei de conversie şi /sau alte
vasodilatatoare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Mod de administrare
_Carvedilol LPH 25 mg _
trebuie
_ _
administrat după mese atfel încât absorbţia să fie mai lentă şi
efectele
ortostatice evitate.
_ _
Doze
Dozele trebuie stabilite individual. Tratamentul trebuie început cu
doze mici, care vor fi crescute
progresiv la fiecare 7 – 14 zile, până la atingerea efectului
clinic dorit. După prima doză şi după
fiecare creştere a dozei se recomandă măsurarea tensiunii arteriale
a pacientului în ortostatism la 1 oră
de la administrarea dozei, pentru a exclude posibila hipotensiune
arterială ortostatică.
Tratamentul cu
_Carvedilol LPH 25 mg _
se va întrerupe treptat, într-o perioadă de 1 - 2 săptămâni.
Dacă tratamentul a fost întrerupt mai mult de 2 săptămâni, se va
relua cu cea mai mică doză.
_ _
_Hipertensiune arterială esenţială _
Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg carvedilol dimineaţa,
după micul dejun, sau 6,25 mg
carvedilol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). După 7 - 14