CARMUSTINE/TILLOMED PS.SOL.INF 100MG/VIAL

Maa: Kreikka

Kieli: kreikka

Lähde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiivinen ainesosa:

CARMUSTINE

Saatavilla:

TILLOMED PHARMA GMBH, SCHONEFELD, GERMANY MittelstraBe 5/5a , 12529 Schonefeld

ATC-koodi:

L01AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

CARMUSTINE

Annos:

100MG/VIAL

Lääkemuoto:

PS.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Koostumus:

CARMUSTINE 100MG

Antoreitti:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Terapeuttinen alue:

CARMUSTINE

Tuoteyhteenveto:

Αρ. άδειας: 109569/18-09-2019; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NO/H/0289/001/DC; Συσκευασίες: 2803227701013 BTx (1 VIAL x 100 MG+1 VIAL SOLVENT x 3ML) 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Valtuutuksen tilan:

Εγκεκριμένο

Pakkausseloste

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CARMUSTINE/TILLOMED 100 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
καρμουστίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Carmustine/Tillomed
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Carmustine/Tillomed
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Carmustine/Tillomed
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Carmustine/Tillomed
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CARMUSTINE/TILLOMED ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Carmustine/Tillomed 100 mg κόνις και διαλύτης
για πυκνό σκεύασμα γ

Valmisteyhteenveto

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Carmustine/Tillomed 100 mg κόνις και διαλύτης για
πυκνό σκεύασμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει
100 mg καρμουστίνης.
Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6),
ένα ml διαλύματος περιέχει 33,3 mg
καρμουστίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 3 ml
προπυλενογλυκόλης (που ισοδυναμεί με
3,1125 g).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Κόνις: Ανοιχτού κίτρινου χρώματος
κόνις με μικρές ποσότητες ξηρών
νιφάδων ή σε μορφή
ξηρής στέρεας μάζας.
Διαλύτης: Διαυγές, άχρωμο, παχύρρευστο
υγρό.
Το pH και η ωσμογραμμομοριακότητα των
έτοιμων για χρήση διαλυμάτων προς
έγχυση
είναι:
pH: 4,0 έως 6,8 εάν αραιωθούν σε
φυσιολογικό ορό ή σε διάλυμα
δεξτρόζης 5%.
Ωσμογραμμομοριακότητα: 320 έως 390 mOsmol/l
(εάν αραιωθούν σε ενέσιμο διάλυμα
δεξτρόζης 50 mg/ml [5%]) ή σε ενέσιμο
διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml [0,9%]).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1