Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

la carmustine

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

carmustine

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antinéoplasiques

Terapeuttinen alue:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

Käyttöaiheet:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-18

Pakkausseloste

25
B.
NOTICE
26
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CARMUSTINE MEDAC 100 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION À DILUER
POUR PERFUSION
carmustine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans la
présente notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Carmustine medac et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Carmustine medac
3.
Comment utiliser Carmustine medac
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Carmustine medac
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CARMUSTINE MEDAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Carmustine medac est un médicament qui contient de la carmustine. La
carmustine appartient à un
groupe de médicaments anticancéreux appelés nitrosourées, qui
agissent en ralentissant la croissance des
cellules cancéreuses.
La carmustine est indiquée chez l’adulte dans le traitement des
néoplasmes malins suivants, en
monothérapie ou en combinaison avec d’autres agents
antinéoplasiques et/ou d’autres mesures
thérapeutiques (radiothérapie, chirurgie):
-
Tumeurs cérébrales (glioblastome, gliomes du tronc cérébral,
medulloblastome, astrocytome et
épendymome), tumeurs cérébrales métastatiques;
-
Thérapie secondaire dans le traitement du lymphome non hodgknien et
de la maladie de Hodgkin.
-
Tumeurs du tractus gastro-intestinal ou du tube digestif
-
Mélanome malin (cancer de la peau)
-
Comme conditionnement avant une greffe autologue de cellules souches
hématopoïétiques (CSH)
en cas de malignités hématologiques (mala

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Carmustine medac 100 mg, poudre et solvant pour solution à diluer
pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion
contient 100 mg de carmustine.
Après reconstitution et dilution (voir rubrique 6.6), un mL de
solution contient 3,3 mg de carmustine.
Excipient à effet notoire
Chaque ampoule de solvant contient 3 mL d’éthanol anhydre
(équivalant à 2,37 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre: poudre ou lyophilisat de couleur blanche à pratiquement
blanche.
Solvant: liquide limpide et incolore.
Le pH et l’osmolarité des solutions pour perfusion prêtes à
l’emploi sont:
pH 4,0 à 5,0 et 385-397 mOsm/L (si dilution dans une solution
injectable de glucose à 50 mg/mL [5 %])
et
pH 4,0 à 6,8 et 370-378 mOsm/L (si dilution dans une solution
injectable de chlorure de sodium à 9
mg/mL [0,9 %]).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La
carmustine
est
indiquée
chez
l’adulte
dans
le
traitement
des
néoplasmes
malins
suivants
en
monothérapie
ou
en
combinaison
avec
d’autres
agents
antinéoplasiques
et/ou
d’autres
mesures
thérapeutiques (radiothérapie, chirurgie):
-
Tumeurs cérébrales (glioblastome, gliomes du tronc cérébral,
medulloblastome, astrocytome et
épendymome), tumeurs cérébrales métastatiques;
-
Thérapie secondaire dans le traitement du lymphome non hodgknien et
de la maladie de
Hodgkin.
-
Tumeurs du tractus gastro-intestinal,
-
Mélanome malin en association avec d'autres médicaments
antinéoplasiques
-
Comme conditionnement avant une greffe autologue de cellules souches
hématopoïétiques
(CSH) en cas de malignités hématologiques (maladie de
Hodgkin/lymphome non hodgkinien)
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Carmustine medac ne peut être administré que par des spécialistes
expérimen