Carmustine Accord 100 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Carmustine

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

L01AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Carmustine

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 100 mg + 3 ml, 10 x (100 mg + 3 ml)

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 100 mg + 3 ml, 10 x (100 mg + 3 ml)

Terapeuttinen alue:

karmustiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2250

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-22

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CARMUSTINE ACCORD 100 MG KUIVA-AINE JA LIUOTIN VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
LIUOS
karmustiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Carmustine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Carmustine Accord
-valmistetta
3.
Miten Carmustine Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Carmustine Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CARMUSTINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Carmustine Accord on karmustiinia sisältävä lääke. Karmustiini
kuuluu nitrosourea- syöpälääkkeiden
ryhmään. Ne vaikuttavat hidastamalla syöpäsolujen kasvua.
Karmustiini on tarkoitettu yksin tai yhdessä muiden
syöpälääkkeiden ja/tai muiden
hoitotoimenpiteiden
(sädehoito, leikkaus) kanssa seuraavien pahanlaatuisten kasvainten
hoitoon:
- aivokasvaimet (glioblastooma, aivorungon glioomat, medulloblastooma,
astrosytooma ja
ependymooma), etäpesäkkeet aivoissa
- non-Hodgkinin lymfooman ja Hodgkinin taudin toissijainen hoito
Karmustiinia, jota Carmustine Accord -valmiste sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CARMUSTINE ACCORD
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ CARMUSTINE ACCORD

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Carmustine Accord 100 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
sisältää 100 mg
karmustiinia.
Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen (ks. kohta
6.6) yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg
karmustiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen liuotininjektiopullo
sisältää 3 ml vedetöntä etanolia (joka vastaa 2,37 grammaa).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos.
Kuiva-aine:
vaaleankeltainen
kuiva-aine
kuivina
hiutaleina
tai kuivana kiinteänä
massana.
Liuotin: väritön kirkas neste.
Käyttövalmiiden infuusioliuosten
pH-arvo ja osmolaalisuus:
pH 3,2-7,0 ja (laimennettuna natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml
[0,9 %] tai glukoosi-
injektioliuoksella
50 mg/ml [5 %]).
Osmolaalisuus: 340-400 mOsmol/kg [laimennettuna
natriumkloridi-injektioliuoksella
9 mg/ml (0,9 %)
glukoosi-injektioliuoksella 50 mg/ml (5 %)].
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Karmustiini on tarkoitettu yksin tai yhdessä muiden
syöpälääkkeiden ja/tai muiden
hoitotoimenpiteiden
(sädehoito, leikkaus) kanssa seuraavien pahanlaatuisten kasvainten
hoitoon:
-
aivokasvaimet (glioblastooma,
aivorungon glioomat, medulloblastooma,
astrosytooma ja
ependymooma), aivometastaasit
-
non-Hodgkinin lymfooman ja Hodgkinin taudin toissijainen hoito
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Carmustine Accord -valmistetta saa antaa vain syövän hoitoon
erikoistuneen lääkärin valvonnassa
Annostus
_Aloitusannokset_
2
Kun Carmustine Accord -valmistetta käytetään yksinään, suositeltu
annos aikaisemmin
hoitamattomille
potilaille on 150-200 mg/m
2
laskimoon kuuden viikon välein. Annos voidaan antaa
kerta-annoksena tai jaettuna päivittäisiin infuusioihin, esimerkiksi
75-100 mg/m
2
kahtena perättäisenä
päivänä.
Kun Carmustine Accord -valmiste