Carelastin Extra Sterk azelastine neusspray oplossing 1,5 mg/ml

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

AZELASTINEHYDROCHLORIDE 1,5 mg/ml

Saatavilla:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-koodi:

R01AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

AZELASTINEHYDROCHLORIDE 1,5 mg/ml

Lääkemuoto:

Neusspray, oplossing

Koostumus:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; SUCRALOSE (E 955) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Antoreitti:

Nasaal gebruik

Terapeuttinen alue:

Azelastine

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420); SUCRALOSE (E 955); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-23

Pakkausseloste

Pagina 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
CARELASTIN EXTRA STERK AZELASTINE NEUSSPRAY OPLOSSING 1,5 MG/ML
Azelastinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
-
In deze bijsluiter wordt Carelastin Extra Sterk azelastine neusspray
oplossing 1,5 mg/ml, Carelastin
Extra Sterk azelastine genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Carelastin Extra Sterk azelastine en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CARELASTIN EXTRA STERK AZELASTINE EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Carelastin Extra Sterk azelastine bevat azelastinehydrochloride, dat
behoort tot een groep medicijnen die
antihistaminica worden genoemd. Antihistaminica werken door de
effecten van histamine, dat door het
lichaam als onderdeel van een allergische reactie wordt aangemaakt, te
voorkomen.
Carelastin Extra Sterk azelastine wordt gebruikt voor de behandeling
van allergische rinitis bij volwassenen,
jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder. Dit is een allergische
reactie op stoffen als pollen, huisstofmijt of
haar van dieren.
Doorgaans gaat deze reactie gepaard met een loopneus, niezen, jeuk of
een verstopte neus. Carelastin Extra
Sterk azelastine zou moeten helpen om deze verschijnselen tegen t

Valmisteyhteenveto

Pagina 1 van 5
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carelastin Extra Sterk azelastine neusspray oplossing 1,5 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oplossing met 1,5 mg/ml azelastinehydrochloride.
De afgegeven dosis per activering (0,14 ml) bevat 0,21 mg
azelastinehydrochloride overeenkomend met
0,19 mg azelastine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing
Heldere kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van allergische rinitis bij volwassenen,
adolescenten en kinderen van 6 jaar en
ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
2 verstuivingen in elk neusgat eenmaal daags. In sommige gevallen
kunnen 2 verstuivingen in elk neusgat
tweemaal daags nodig zijn. De maximale dagdosis bedraagt tweemaal
daags 2 verstuivingen in elk neusgat.
Pediatrische patiënten van 6 tot 11 jaar:
1 verstuiving in elk neusgat tweemaal daags.
Klinische ervaring met een maximale duur van 4 weken liet een goede
werkzaamheid en veiligheid zien bij
kinderen. Langere ervaring met kinderen is er nog niet; klinische
onderzoeken met een duur van maximaal
één jaar met een twee keer zo hoge dagdosis lieten echter een goede
veiligheid zien bij volwassenen en
adolescenten.
Carelastin Extra Sterk azelastine neusspray wordt niet aanbevolen voor
gebruik bij kinderen jonger dan 6
jaar vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en/of
werkzaamheid.
Behandelingsduur
Carelastin Extra Sterk azelastine neusspray is geschikt voor langdurig
gebruik. De behandelingsduur moet
een klinische beslissing zijn, gebaseerd op de ernst van de
allergische symptomen en de veiligheid, en moet
overeenkomen met de periode van allergene blootstelling.
Kinderen van 6 tot 11 jaar dienen dit middel niet langer dan 4 weken
te gebruiken, in verband met het
ontbreken van klinische data.
Wijze van toediening
Pagina 2 van 5
Nasaal gebruik (topicaal – neussli