Cardisure vet. 3.5 mg/ml oraaliliuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Pimobendan

Saatavilla:

DECHRA REGULATORY B.V.

ATC-koodi:

QC01CE90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pimobendan

Annos:

3.5 mg/ml

Lääkemuoto:

oraaliliuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 42 ml (VNR-numero: 102621), 168 ml (VNR-numero: 174786)

Prescription tyyppi:

Resepti: 42 ml Resepti: 168 ml

Terapeuttinen alue:

Pimobendaani

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-22

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
CARDISURE VET. 3,5 MG/ML ORAALILIUOS KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
10436 Rakov Potok
Kroatia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cardisure vet. 3,5 mg/ml oraaliliuos koirille
pimobendaani
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Oraaliliuos.
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Pimobendaani
3,5 mg
APUAINEET:
Bentsyylialkoholi (E1519) 1,0 mg
Kirkas, väritön, puoliviskoosinen neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Läppävuodosta (hiippa- ja/tai kolmiliuskaläpän vuodosta) tai
dilatoivasta kardiomyopatiasta johtuva
koiran kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää paksuntavan sydänlihassairauden (hypertrofinen
kardiomyopatia) tai sellaisten kliinisten
sairauksien yhteydessä, joissa sydämen minuuttitilavuuden
suurentaminen ei ole mahdollista
toiminnallisista tai anatomisista syistä (esim. aortta-ahtauman
vuoksi).
Ei saa käyttää koirille, joilla on vaikea-asteista maksan
vajaatoimintaa, sillä pimobendaani metaboloituu
pääasiassa maksan kautta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
2
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Vähäistä sydämen lyöntitiheyttä nopeuttavaa vaikutusta ja
oksentelua voi esiintyä harvinaisissa
tapauksissa. Nämä vaikutukset ovat kuitenkin annoksesta
riippuvaisia, ja ne voidaan välttää
pienentämällä annosta. Ohimenevää ripulia, ruokahaluttomuutta tai
väsymystä on havaittu harvinaisissa
tapauksissa.
Hiippaläpän lisääntynyttä vuotoa on havaittu harvinaisissa
tapauksissa pitkäaikaisen
pimobendaanihoidon aikana koirilla, joilla on hiippaläppäsairaus.
Hoidon aikana voi hyvin harvinaisissa tapauksissa esiintyä merkkejä
vaikutuksista primaariin
hemostaasiin (limakalvojen pieniä verenpurkaumia, ihonalaisia
verenvuotoja)

Valmisteyhteenveto

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVET.O
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Cardisure vet. 3,5 mg/ml oraaliliuos koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Pimobendaani
3,5 mg
APUAINEET:
Bentsyylialkoholi (E1519) 1,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas, väritön, puoliviskoosinen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Läppävuodosta
(hiippa- ja/tai kolmiliuskaläpän vuodosta) tai dilatoivasta
kardiomyopatiasta johtuva
koiran kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää hypertrofisten kardiomyopatioiden tai sellaisten
kliinisten sairauksien yhteydessä, joissa
sydämen minuuttitilavuuden suurentaminen ei ole mahdollista
toiminnallisista tai anatomisista syistä
(esim. aortta-ahtauman vuoksi).
Ei saa käyttää koirille, joilla on vaikea-asteista maksan
vajaatoimintaa, sillä pimobendaani metaboloituu
pääasiassa maksan kautta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei tunneta.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Veren glukoositasoja on tarkkailtava säännöllisesti, jos
valmistetta annetaan diabetesta sairastaville
koirille.
Sydämen toiminnan ja morfologian tarkkailu on suositeltavaa
eläimillä, joita hoidetaan pimobendaanilla.
(Ks. myös kohta 4.6).
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos valmistetta on nielty vahingossa (erityisesti jos lapsi on niellyt
valmistetta), se voi aiheuttaa
takykardiaa, ortostaattista hypotensiota, kasvojen punoitusta ja
päänsärkyä. Välttääksesi valmisteen
nielemisen vahingossa älä jätä täytettyä ruiskua ilman
valvontaa, ja säilytä pullo ja käytetty ruisku
alkuperäisessä kartonkikotelossa, jotta lapset eivät saa
valmistetta käsiinsä. Sulje pullon korkki tiiviisti
sen