Carboplatin onkovis 10 mg/ml Infusionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Carboplatin

Saatavilla:

Onkovis GmbH (8111905)

ATC-koodi:

L01XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Carboplatin

Lääkemuoto:

Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Infusionslösung; Carboplatin (23168) 50 Milligramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

1997-12-12

Pakkausseloste

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Carboplatin onkovis 10 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff: Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin onkovis beachten?
3.
Wie ist Carboplatin onkovis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carboplatin onkovis ist ein Antitumormittel (Zytostatikum aus der
Gruppe der antineoplas-
tisch wirksamen Schwermetallkomplexe).
Carboplatin onkovis-Infusionslösung ist allein oder in Kombination
mit anderen antineoplas-
tisch wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner
Geschwülste ange-
zeigt:
-
epitheliale Ovarialkarzinome
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Carboplatin ist zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei
Lokalrezidiven oder Fern-
metastasierung angezeigt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN ONKOVIS BEACHTEN?
CARBOPLATIN ONKOVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI
-
Überempfindlichkeit gegen Carboplatin und/oder andere
Platinverbindungen
-
schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstörung (glomeruläre
Filtrationsrate < 30
ml/min)
-
bestehender schwerer Knochenmarksdepre

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Carboplatin onkovis 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Carboplatin
Durchstechflaschen mit 50 mg, 150 mg, 400 mg und 600 mg Carboplatin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin onkovis Infusionslösung ist allein oder in Kombination
mit anderen anti-
neoplastisch wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender
maligner Ge-
schwülste angezeigt:
-
epitheliale Ovarialkarzinome
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Carboplatin ist zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei
Lokalrezidiven
oder Fernmetastasierung angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Carboplatin onkovis darf nur intravenös verabreicht werden.
Vor Therapiebeginn und vor jedem Therapiekurs sollten Blutbild und
Thrombozyten,
Elektrolyte sowie Nieren- und Leberfunktion kontrolliert werden.
Die Lösung wird als i.v. Kurzzeitinfusion über 15-60 Minuten
verabreicht.
Erwachsene
Nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten
400 mg Car-
boplatin/m
2
Körperoberfläche (KOF) als i.v. Kurzzeitinfusion (15-60 Minuten).
Alter-
nativ kann die Dosierung nach der Formel von Calvert (s. nächste
Spalte) berechnet
werden.
Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierung von 400 mg/m
2
KOF sollte nur bei
normaler Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren und des
Nervensystems
bzw. nach Normalisierung der Funktion dieser Organe durchgeführt bzw.
wiederholt
werden.
Die Therapiezyklen sollten nicht früher als in 4-wöchigen Abständen
wiederholt wer-
den und/oder wenn die Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm
3
und die Zahl der
neutrophilen Granulozyten mindestens 2.000 mm
3
betragen.
Bei Patienten mit Risikofaktoren, wie vorangegangener
knochenmarksuppressiver Be-
handlung und/oder Strahlentherapie und niedrigem Aktivitätsstatus
oder schlechtem
Allgemeinzustan