Caprelsa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vandetanib

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vandetanib

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi og ónæmismælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Skjaldkirtilsæxli

Käyttöaiheet:

Meðferð er ætlað fyrir meðferð árásargjarn og einkennum sjúklingunum skjaldkirtilskrabbamein (MTC) í sjúklinga með unresectable staðnum háþróaður eða sjúklingum sjúkdómur. Meðferð er ætlað í fullorðnir, börn og unglingar á aldrinum 5 ára og eldri. Fyrir sjúklinga í hvern aftur komið-á-innleiðsla(SM) stökkbreytingu er ekki vitað eða er neikvæð, hugsanlega neðri gagnast ætti að taka með í reikninginn áður en einstaka meðferð ákvörðun.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 52

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-16

Pakkausseloste

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CAPRELSA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CAPRELSA 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Vandetanib
Til viðbótar þessum fylgiseðli munt þú fá Öryggiskort
sjúklings, sem inniheldur mikilvægar
upplýsingar um öryggisatriði sem þú þarft að vita áður en
þú færð Caprelsa og hafa í huga
meðan á meðferð með Caprelsa stendur.
_ _
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn og Öryggiskort sjúklings. Nauðsynlegt getur
verið að lesa hann
síðar.
-
Mikilvægt er að þú geymir Öryggiskort sjúklings meðan á
meðferð stendur.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Caprelsa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Caprelsa
3.
Hvernig nota á Caprelsa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Caprelsa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CAPRELSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
CAPRELSA ER ÆTLAÐ TIL MEÐFERÐAR HJÁ FULLORÐNUM OG BÖRNUM 5 ÁRA
OG ELDRI MEÐ:
Tegund kjarnakrabbameins í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer)
sem er með RET
stökkbreytingu (endurröðun við genaflutning (rearranged during
transfection mutant)) og sem
ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð eða hefur dreifst um
líkamann.
Caprelsa hægir á vexti nýrra æða í æxlum (krabbameinum). Þetta
kemur í veg fyrir að næring
og súrefni berist til æxlisins. Caprelsa gæti einnig verkað beint
á æxlisfrumur og drepið þær
eða hægt á vexti þeirra.

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Caprelsa 100 mg filmuhúðaðar töflur
Caprelsa 300 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Caprelsa 100 mg töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af vandetanibi.
Caprelsa 300 mg töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af vandetanibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Caprelsa 100 mg töflur
Caprelsa 100 mg tafla er kringlótt, tvíkúpt, hvít filmuhúðuð
tafla með „Z100“ áletrað á aðra
hliðina.
Caprelsa 300 mg töflur
Caprelsa 300 mg tafla er sporöskjulaga, tvíkúpt, hvít
filmuhúðuð tafla með „Z300“ áletrað á
aðra hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Caprelsa er ætlað til meðferðar við ágengu kjarnakrabbameini í
skjaldkirtli (medullary thyroid
cancer (MTC)) með einkennum og RET stökkbreytingu (endurröðun við
genaflutning
(rearranged during transfection mutation)), hjá sjúklingum með
óskurðtækt krabbamein, sem
er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum.
Caprelsa er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af og vera undir eftirliti læknis sem hefur
reynslu af meðhöndlun
kjarnakrabbameins í skjaldkirtli og notkun krabbameinslyfja og hefur
reynslu af úrlestri
hjartalínurita (ECG).
Endurröðun við genaflutning (rearranged during transfection, RET)
Þar sem virkni Caprelsa er samkvæmt fyrirliggjandi gögnum ekki
talin fullnægjandi hjá
sjúklingum sem ekki eru með neinar þekktar RET stökkbreytingar á
að ganga úr skugga um
hvort RET stökkbreytingar eru til staðar með gilduðu prófi áður
en meðferð með Caprelsa
hefst. Þegar staða RET stökkbreytinga er ákvörðuð á, ef hægt
er, að taka vefjasýni við upphaf
meðferðar, frekar en við greiningu.
3
Skammtar hjá fullorðnum sjúklingum með MTC
Ráðlagður skammtur er 300 mg einu sinni á sólarhring, tekinn með
eða án fæðu á um það bil
sama tíma dags á hverjum degi.
Ef skammt