Capecitabinum Glenmark 150 mg Tabletki powlekane

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Capecitabinum

Saatavilla:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Capecitabinum

Annos:

150 mg

Lääkemuoto:

Tabletki powlekane

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05902020241720

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CAPECITABINUM GLENMARK, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
CAPECITABINUM GLENMARK, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Capecitabinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie (Patrz punkt 4).
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Capecitabinum Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabinum Glenmark
3.
Jak stosować lek Capecitabinum Glenmark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Capecitabinum Glenmark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAPECITABINUM GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Capecitabinum Glenmark jest lekiem należącym do
„cytostatyków”, hamujących wzrost komórek
nowotworowych. Capecitabinum Glenmark zawiera kapecytabinę, która
sama nie jest lekiem
cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm pacjenta
zmienia się ona w aktywny lek
przeciwnowotworowy (więcej tego leku gromadzi się w tkance
nowotworowej niż w zdrowych
tkankach).
Lek Capecitabinum Glenmark stosuje się w leczeniu raka okrężnicy,
odbytnicy, żołądka lub piersi.
Ponadto, jest on stosowany również w celu zapobiegania nawrotom raka
okrężnicy po całkowitym
chirurgicznym usunięciu nowotworu.
Lek Capecitabinum Glenmark może być stosowany jako jedyny lek lub w
skojarzeniu z innymi
lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CAPECITABINUM GLE

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Capecitabinum Glenmark, 150 mg, tabletki powlekane
Capecitabinum Glenmark, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana Capecitabinum Glenmark, 150 mg, zawiera 150
mg kapecytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg laktozy i zawiera również
sód.
Każda tabletka powlekana Capecitabinum Glenmark, 500 mg, zawiera 500
mg kapecytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg laktozy i zawiera również
sód.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Capecitabinum Glenmark, 150 mg
Jasnoróżowe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, o
długości 11,5 mm i szerokości
5,5 mm, z oznaczeniem CAP wytłoczonym po jednej stronie i z
oznaczeniem 150 po drugiej stronie.
Capecitabinum Glenmark, 500 mg
Ciemnoróżowe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, o
długości 16,0 mm i szerokości
8,5 mm, z oznaczeniem CAP wytłoczonym po jednej stronie i z
oznaczeniem 500 po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Capecitabinum Glenmark jest wskazany w leczeniu:
-
uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C
według klasyfikacji
Dukesa) (patrz punkt 5.1).
-
chorych z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt
5.1).
-
pierwszego rzutu u chorych z zaawansowanym rakiem żołądka w
skojarzeniu ze schematami
zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
-
w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) w leczeniu pacjentek z
miejscowo
zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po
niepowodzeniu leczenia
cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać
antracykliny.
2
-
w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem
piersi po
niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi
antracykliny lub u