Capecitabine Orion 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Capecitabine

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Capecitabine

Annos:

150 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 30, 60, 120

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 30, 60, 120

Terapeuttinen alue:

kapesitabiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1349

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-05

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CAPECITABINE ORION 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CAPECITABINE ORION 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
kapesitabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Capecitabine Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Capecitabine Orionia
3.
Miten Capecitabine Orionia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Capecitabine Orionin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CAPECITABINE ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Capecitabine Orion on niin sanottu sytostaatti eli solunsalpaaja.
Solunsalpaajat pysäyttävät
syöpäsolujen kasvun. Capecitabine Orion sisältää 150 mg tai 500
mg kapesitabiinia, joka ei itsessään
ole solunsalpaaja. Kapesitabiini muuttuu vasta elimistöön
imeydyttyään aktiiviseksi syöpälääkkeeksi
(enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
Capecitabine Orionia käytetään paksusuolisyövän,
peräsuolisyövän, mahasyövän tai rintasyövän
hoitoon. Capecitabine Orionia käytetään myös estämään
paksusuolisyövän uusiutumista kasvaimen
täydellisen poistoleikkauksen jälkeen.
Capecitabine Orionia voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä
muiden lääkkeiden kanssa.
Kapesitabiinia, jota Cabecitabine Orion sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkau

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Capecitabine Orion 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Capecitabine Orion 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_150 mg tabletti:_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150
mg kapesitabiinia.
_500 mg tabletti:_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500
mg kapesitabiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
_150 mg tabletti:_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg
laktoosia.
_500 mg tabletti:_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25
mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Capecitabine Orion 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean
persikanvärisiä, pitkänomaisia,
kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja. Pituus 11,4 mm,
leveys 5,3 mm. Tabletin toiselle puolelle
on kaiverrettu ’150’, ja toinen puoli on sileä.
Capecitabine Orion 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat
persikanvärisiä, pitkänomaisia,
kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja. Pituus 15,9 mm,
leveys 8,4 mm. Tabletin toiselle puolelle
on kaiverrettu ’500’, ja toinen puoli on sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Capecitabine Orion on tarkoitettu käytettäväksi:
-
liitännäishoitoon potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti
levinneisyysasteen III (Dukes C)
paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1).
-
metastaattisen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
-
edenneen mahasyövän ensilinjan yhdistelmähoitoon platinajohdokseen
perustuvassa hoito-
ohjelmassa (ks. kohta 5.1).
-
paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän
yhdistelmähoitoon dosetakselin (ks.
kohta 5.1) kanssa, kun sytotoksinen kemoterapia ei ole tehonnut.
Potilaan aiempiin hoitoihin
on kuuluttava antrasykliini.
-
paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän monoterapiaan,
kun taksaaneja ja
antrasykliiniä sisältävä kemoterapiaohjelma ei ole tehonnut tai
kun jatkohoitoa antrasykliinillä
ei voida käyttää.
2
4.2