Capecitabine Medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

capecitabin

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Kolorektala neoplasmer

Käyttöaiheet:

Capecitabine Medac är indicerat för adjuverande behandling av patienter efter operation av stadium-III (Dukes 'stadium-C) tjocktarmscancer. Capecitabin Medac är indicerat för behandling av metastaserad kolorektal cancer. Capecitabin Medac är indicerat för första linjens behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med platinum-baserad behandling. Capecitabin Medac i kombination med docetaxel är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Capecitabin Medac är också indicerat som monoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter misslyckandet i taxanes och en anthracycline-innehållande kemoterapi regimen eller för vilka ytterligare anthracycline terapi är inte indicerat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-19

Pakkausseloste

41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CAPECITABINE MEDAC 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CAPECITABINE MEDAC 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
kapecitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Capecitabine medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine medac
3.
Hur du tar Capecitabine medac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Capecitabine medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CAPECITABINE MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Capecitabine medac tillhör en grupp läkemedel som kallas för
“cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av
cancerceller. Capecitabine medac innehåller kapecitabin, vilket i sig
inte är ett cytostatiskt läkemedel.
Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett
aktivt anti-cancer läkemedel
(företrädesvis i tumörvävnad).
Capecitabine medac används för behandling av tjocktarms-,
ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer.
Capecitabine medac används också för att förhindra att
tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att
tumören har opererats bort.
Capecitabine medac kan användas antingen ensamt eller i kombination
med andra läkemedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CAPECITABINE MEDAC
TA INTE CAPECITABINE MEDAC
•
om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). Du måste tala om för din läkare om du vet a

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter.
Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.
Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin.
Hjälpämnen med känd effekt
_Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter _
Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg vattenfri laktos.
_Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter _
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg vattenfri laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter
Den filmdragerade tabletten är en persikofärgad, avlång, bikonvex,
filmdragerad tablett, 11,4 mm lång,
5,3 mm bred, med '150' inpräntat på ena sidan och slät på den
andra.
Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter
Den filmdragerade tabletten är en persikofärgad, avlång, bikonvex,
filmdragerad tablett, 15,9 mm lång,
8,4 mm bred, med '500' inpräntat på ena sidan och slät på den
andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Capecitabine medac är indicerat:
•
för adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III
(Dukes stadium C)
koloncancer (se avsnitt 5.1).
•
för behandling av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
•
som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i
kombination med en platinabaserad
behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
•
i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) för behandling av
patienter med lokalt avancerad
eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika. Tidigare
terapi bör ha inkluderat ett
antracyklinpreparat.
3
•
som monoterapi för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad
bröstcancer som sviktat på
taxan och antracyklininnehållande kemoterapi eller då f