Capecitabine Medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

capecitabin

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Kolorektale neoplasmer

Käyttöaiheet:

Capecitabine Medac er indiceret til adjuvansbehandling af patienter efter operation i fase III-coloncancer (Dukes 'stadium-C). Capecitabin Medac er indiceret til behandling af metastatisk kolorektal cancer. Capecitabin Medac er angivet for first-line behandling af fremskreden gastrisk cancer i kombination med en platin-baseret regime. Capecitabin Medac i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Capecitabin Medac er også indiceret som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og en antracyklin-holdig kemoterapi, eller for hvem yderligere antracyklin terapi er ikke oplyst.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-19

Pakkausseloste

41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CAPECITABINE MEDAC 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CAPECITABINE MEDAC 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
capecitabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Capecitabine medac til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine medac
3.
Sådan skal du tage Capecitabine medac
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Capecitabine medac tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes
“cytostatika”, som standser væksten af
kræftceller. Capecitabine medac indeholder capecitabin, som i sig
selv ikke virker cytostatisk. Kun når
det er optaget i kroppen, ændres det til et aktivt anti-cancer stof
(fortrinsvis i svulstvæv).
Capecitabine medac anvendes til behandling af kræft i tyktarm,
endetarm, mave eller bryst.
Desuden anvendes Capecitabine medac til forebyggelse af ny optræden
af tyktarmskræft efter
fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Capecitabine medac kan anvendes enten alene eller i kombination med
andre lægemidler.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAPECITABINE MEDAC
TAG IKKE CAPECITABINE MEDAC:
•
hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Capecitabine
medac (angivet i punkt 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er
overfølsom over for eller
reagerer kraftigt på dette lægemiddel
•
hvis du tidligere har reageret kraftigt på behandling

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter.
Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukne tablet indeholder 150 mg capecitabin.
Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukne tablet indeholder 500 mg capecitabin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
_Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter _
Hver filmovertrukne tablet indeholder 7 mg vandfri lactose.
_Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter _
Hver filmovertrukne tablet indeholder 25 mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter
De filmovertrukne tabletter er lys ferskenfarvede, aflange, bikonvekse
tabletter, 11,4 mm lange og
5,3 mm brede, præget med ”150” på den ene side og jævne på den
anden side.
Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter
De filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, aflange, bikonvekse
tabletter, 15,9 mm lange og
8,4 mm brede, præget med ”500” på den ene side og jævne på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Capecitabine medac er indiceret
•
for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for
stadium III (Dukes stadium C)-
kolonkræft (se pkt. 5.1).
•
til behandling af metastatisk kolorektalkræft (se pkt. 5.1).
•
til 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination
med et platinbaseret regime
(se pkt. 5.1).
•
i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1) til behandling af patienter
med lokalt fremskreden
eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Tidligere behandling skal have
omfattet et antracyklin.
3
•
som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden
eller metastatisk brystkræft
efter svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et
antrac