CAPECITABIN ACTAVIS 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Capecitabinum

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Capecitabinum

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

kapesitabiini

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Valmistetta tulisi käyttää ainoastaan antineoplastisten lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2013-02-01

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Capecitabin Actavis 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg kapesitabiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi Capecitabin Actavis 500 mg:n tabletti sisältää 41 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valmisteen kuvaus:
_500 mg tabl:_
Vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera ja
kalvopäällysteinen tabletti (noin 17,1 mm x 8,1 mm),
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”500” ja toinen puoli on
sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kapesitabiini on tarkoitettu:
-
liitännäishoidoksi
potilaille,
joilta on kirurgisesti poistettu luokan III (Dukes C-luokan)
paksusuolisyöpä
(ks. kohta 5.1).
-
metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
-
ensivaiheen yhdistelmähoitona platinajohdannaisen kanssa potilaille,
joilla on edennyt mahasyöpä (ks.
kohta 5.1).
-
käytettäväksi yhdistelmähoitona dosetakselin (ks. kohta 5.1)
kanssa potilaille,
joilla on paikallisesti edennyt
tai metastasoitunut rintasyöpä sen jälkeen, kun sytotoksinen
solunsalpaajahoito on osoittautunut
tehottomaksi. Aikaisempiin hoitoihin
on pitänyt kuulua antrasykliini.
-
käytettäväksi monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti
edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen
jälkeen, kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä
solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi tai kun
jatkohoitoa antrasykliineillä ei voida käyttää.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kapesitabiinia tulisi määrätä ainoastaan antineoplastisten
lääkeaineiden käyttöön perehtynyt lääkäri. Kaikkia
potilaita suositellaan seuraamaan tarkoin ensimmäisen hoitojakson
aikana.
Hoito on keskeytettävä, jos tauti etenee
tai jos potilas ei siedä hoitoa. Normaalien ja pienennettyjen
annosten kehon pinta-alaan perustuvat laskukaavat
aloitusannoksista 1 250 mg/m
2
ja 1 000 mg/m
2
esitetään taulukoissa