CaniLeish

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Leishmania infantum skilst út seytta prótein

Saatavilla:

Virbac S.A.

ATC-koodi:

QI07AO

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Leishmania infantum excreted secreted proteins

Terapeuttinen ryhmä:

Hundar

Terapeuttinen alue:

Ónæmisfræðilegar upplýsingar

Käyttöaiheet:

Fyrir virka bólusetningu Leishmania-neikvæðra hunda frá sex mánaða aldri til að draga úr hættu á að mynda virkan sýkingu og klínískan sjúkdóm eftir snertingu við Leishmania infantum. Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins hjá hundum sem höfðu verið fyrir ýmsum náttúrulegum sníkjudýrum útsetningu á svæðum með mikla sýkingarþrýsting. Upphaf ónæmis: 4 vikum eftir grunnbólusetningu. Lengd ónæmis: 1 ár eftir síðustu bólusetningu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-14

Pakkausseloste

17
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
18
FYLGISEÐILL FYRIR
CANILEISH FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSI, DREIFA FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
CaniLeish frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir hunda
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Frostþurrkað stungulyf:
VIRK(T) INNIHALDSEFNI:
_Leishmania infantum_ Seytiprótín (ESP) minnst 100 µg
HJÁLPAREFNI:
Hreinsaður útdráttur úr _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Leysir:
Natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá hundum frá 6 mánaða aldri sem ekki eru
smitaðir af Leishmania, til að
draga úr hættu á virkri sýkingu og sjúkdómi með einkennum eftir
snertingu við _Leishmania infantum._
Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins í hundum sem komust
margsinnis í snertingu við
sníkjudýrið á svæðum þar sem sýkingaálag er mikið.
Upphaf ónæmis: 4 vikum eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Tímalengd ónæmis: 1 ár eftir síðustu (endur-)bólusetningu.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
19
6.
AUKAVERKANIR
Eftir lyfjagjöf er algengt að smávægilegar og skammvinnar
staðbundnar aukaverkanir svo sem bólgur,
hnúðar, sársauki við þreifingu eða roðaþot komi fram, en
þessar aukaverkanir hverfa af sjálfu sér á
2 til 15 dögum. Örsjaldan hefur verið greint frá alvarlegri
viðbrögðum á stungustað (drep á stungustað,
æðabólgu).
Önnur skammvinn einkenni sem koma fram í kjölfar bólusetningar
eins og hár hiti, sinnuleysi og
meltingartruflanir í 1 til 6 daga eru algeng. Í mjög sjaldgæfum
tilvikum hefur verið greint frá
lystarleysi og uppköstum.
Ofnæmisvið

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
CaniLeish frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir hunda.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Frostþurrkað stungulyf:
VIRK INNIHALDSEFNI:
_Leishmania infantum_ ESP (excreted secreted proteins) minnst 100 µg
HJÁLPAREFNI:
Hreinsaður útdráttur úr _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Leysir:
Natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
Frostþurrkað stungulyfið: ljósbrúnt
Leysir: litlaus vökvi
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá hundum frá 6 mánaða aldri sem ekki eru
smitaðir af Leishmania, til að
draga úr hættu á virkri sýkingu og sjúkdómi með einkennum eftir
snertingu við _Leishmania infantum. _
Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins í hundum sem komust
margsinnis í snertingu við
sníkjudýrið á svæðum þar sem sýkingaálag er mikið.
Upphaf ónæmis: 4 vikum eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Tímalengd ónæmis: 1 ár eftir síðustu (endur-)bólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Skammvinn mótefni gegn Leishmania, sem greinast með
flúrskímumótefnaprófi (IFAT), geta komið
fram eftir bólusetningu. Til að greina hvort mótefni komi fram
vegna bólusetningarinnar eða vegna
náttúrulegrar sýkingar er hægt að nota fljótlegt
sermisgreiningarpróf sem fyrsta skref í
mismunagreiningu.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Á svæðum þar sem lítið eða ekkert er um smit skal dýralæknir
framkvæma ávinnings-/áhættumat áður
en ákvörðun er tekin um að nota bóluefnið í hundum.
Ekki er hægt að áætla áhrif bóluefnisins á lýðheilsu eða til
að hafa hemil á sýkingu