Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Leishmania infantum tneħħiet il-proteini mneħħija
Virbac S.A.
QI07AO
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Klieb
Immunoloġiċi
Għall-immunizzazzjoni attiva ta 'klieb negattivi Leishmania minn sitt xhur ta' età biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni attiva u mard kliniku wara kuntatt ma 'Leishmania infantum. L-effikaċja tal-vaċċin intweriet fi klieb sottomessi għal espożizzjoni multipla ta 'parassiti naturali f'żoni b'piżjoni għolja ta' infezzjoni. Il-bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-kors primarju ta 'tilqim. Tul ta 'żmien tal-immunità: sena wara l-aħħar tilqima mill-ġdid.
Revision: 2
Irtirat
2011-03-14
17 B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT CANILEISH LYOPHILISATE U SOLVENT GĦAL SOSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦALL-KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI Sid l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Franza 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU CaniLeish lyophilisate u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għall-klieb 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA Kull doża ta’ 1 ml vaċċin fiha: Lyophilisate: SUSTANZA ATTIVA: Proteini Mnixxija Mneħħija (ESP - Excreted Secreted Proteins) ta’_ Leishmania infantum_ mill-inqas 100 µg INGREDJENT IEĦOR Estratt purifikat ta’ _Quillaja saponaria_ (QA-21) 60 µg Solvent: Soluzzjoni sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) 1 ml 4. INDIKAZZJONIJIET Għat-tilqim attiv ta’ klieb negattivi għal Leishmania li għandhom minn 6 xhur ’il fuq sabiex jitnaqqas ir- riskju li jiżviluppaw infezzjoni attiva u mard kliniku wara li jieħdu _Leishmania infantum_. L-effikaċja tat-tilqima ntweriet fi klieb sottomessi għal espożizzjoni multipla għal parassiti naturali f’żoni bi pressjoni ta’ infezzjoni għolja. Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-kors ta’ tilqim primarju. Tul tal-immunità: 1 sena wara l-aħħar tilqima (mill-ġdid). 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fil-każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal ingredjenti oħrajn u għas-sustanzi mhux attivi. Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 19 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Wara injezzjoni, jistgħu jseħħu reazzjonijiet lokali moderati u temporanji bħal nefħa, noduli, uġigħ ma’ palpitazzjoni jew eritema imma dawn ir-reazzjonijiet jgħibu spontanjament fi żmien 2 sa 15-il ġurnata. F’każijiet rari ħafna ġiet irrapportata reazzjoni iktar severa fis-sit Lue koko asiakirja
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU CaniLeish Lyophilisate u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għall-klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 1 ml vaċċin fiha: Lyophilisate: SUSTANZI ATTIVI: Proteini Mnixxija Mneħħija (ESP - Excreted Secreted Proteins) ta’_ Leishmania infantum_ għallinqas 100 µg INGREDJENT IEĦOR: Estratt purifikat ta’ _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg Solvent: Soluzzjoni sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) 1 ml Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lyophilisate u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni. Lyophilisate: frazzjoni beige mnixxfa bil-kesħa Solvent: likwidu bla kulur 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għat-tilqim attiv ta’ klieb negattivi għal Leishmania li għandhom minn 6 xhur ’il fuq sabiex jitnaqqas ir- riskju li jiżviluppaw infezzjoni attiva u mard kliniku wara li jieħdu _Leishmania infantum_. L-effikaċja tat-tilqima ntweriet fi klieb sottomessi għal espożizzjoni multipla għal parassiti naturali f’żoni bi pressjoni ta’ infezzjoni għolja. Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-kors ta’ tilqim primarju. Tul tal-immunità: 1 sena wara l-aħħar tilqima (mill-ġdid). 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Tużax f'każijiet ta’ sensittivita għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI FIL-MIRA Wara t-tilqima jistgħu jidhru antikorpi temporanji kontra Leishmania li jinkixfu b’test għal antikorpi immunofluworexxenti (IFAT). Antikorpi dovuti għat-tilqima jistgħu jiġu distinti minn antikorpi dovuti Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 għal infezzjoni naturali permezz ta’ test seroloġiku dijanjostiku rapidu bħala l-ewwel pass għal dijanjosi Lue koko asiakirja