CANESTEN 500 mg emätinpuikko, tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

27-05-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

28-11-2017

Aktiivinen ainesosa:
Clotrimazolum
Saatavilla:
Bayer Oy
ATC-koodi:
G01AF02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Clotrimazolum
Annos:
500 mg
Lääkemuoto:
emätinpuikko, tabletti
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
klotrimatsoli
Tuoteyhteenveto:
Entiset kauppanimet: CANEVAGIT
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32918
Valtuutus päivämäärä:
2016-10-26

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Canesten 500 mg emätinpuikko, tabletti

klotrimatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä

tätä

lääkettä

juuri

siten

kuin

tässä

pakkausselosteessa

kuvataan

kuin

lääkäri

apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane seitsemän päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Canesten emätinpuikko on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Canesten emätinpuikkoa

Miten Canestenemätinpuikkoa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Canesten emätinpuikon säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Canesten emätinpuikko on ja mihin sitä käytetään

Canestenemätinpuikon

vaikuttava

aine

klotrimatsoli,

joka

kuuluu

imidatsolien

ryhmään.

Klotrimatsolilla on laaja sieniä tappava tai niiden lisääntymistä ehkäisevä vaikutus. Se tehoaa myös

mikro-organismeihin, kuten silsasieneen, hiivasieneen ja homesieneen.

Canesten

emätinpuikkoa

käytetään

klotrimatsolille

herkkien

sienten

aiheuttamien

emätintulehdusten ja ulkoisten sukupuolielinten tulehduksien hoitoon. Tulehdukset ovat yleensä

Candida-hiivasienen aiheuttamia. Tulehduksen oireita ovat mm. kutina, polttava tunne ja valkovuoto.

Valmiste on tarkoitettu aikuisille ja yli 16- vuotiaille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Canesten emätinpuikkoa

Älä käytä Canesten emätinpuikkoa

jos olet allerginen klotrimatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele

lääkärin

apteekkihenkilökunnan

kanssa

ennen

Canesten

emätinpuikon

käytön

aloittamista, jos sinulla on

ensimmäinen emätintulehdus

toistuvia infektioita, vähintään neljä infektiota edeltävän vuoden aikana

kuumetta ≥ 38 °C

alavatsakipu, selkäkipu

pahanhajuinen vuoto emättimestä

pahoinvointi

verenvuoto emättimestä ja/tai samanaikainen kipu hartioissa.

Älä käytä tamponeja, emätinhuuhteita, spermisidejä tai muita emättimeen tarkoitettuja valmisteita

samaan aikaan Canesten emätinpuikon kanssa.

Vältä yhdyntää valmisteen käytön aikana, sillä tulehdus saattaa tarttua sukupuolikumppaniisi.

Lateksista valmistettujen ehkäisyvalmisteiden, kuten kondomien ja pessaarien, teho saattaa heiketä.

Älä niele Canesten emätinpuikkoa.

Lapset ja nuoret

Alle 16-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää Canesten emätinpuikkoja ilman lääkärin määräystä.

Muut lääkevalmisteet ja Canesten emätinpuikko

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos käytät vaikuttavana aineena takrolimuusia tai sirolimuusia sisältävää

lääkettä, jota käytetään hillitsemään elimistön immuunivastetta elinsiirron jälkeen.

Joidenkin

lääkkeiden

pitoisuus

mahdollisesti

suurentua,

niitä

käytetään

samanaikaisesti

Canesten emätinpuikon kanssa. Tällaisen ilmaantuminen on kuitenkin epätodennäköistä käytettäessä

500 mg:n kerta-annosta. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos et ole varma jonkin lääkkeen käytön

sopivuudesta samanaikaisesti Canesten emätinpuikon kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Varotoimenpiteenä

suositeltavaa

välttää

klotrimatsolin

käyttöä

raskauden

ensimmäisen

kolmanneksen aikana. Jos hoitoon on tarvetta kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana, on

lääkärin kanssa kuitenkin neuvoteltava ennen hoidon aloittamista.

Raskauden aikana ei tule käyttää asetinta. Raskauden aikana emätinpuikko työnnetään sormella

emättimeen ilman asetinta, ettei kohdunkaula vahingoittuisi.

Imetys

Canesten

emätinpuikkoja

suositella

käytettäväksi

imetyksen

aikana.

Varotoimenpiteenä

suositellaan, että imetys keskeytetään hoidon ajaksi. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Canesten emätinpuikolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Canesten emätinpuikkoa käytetään

Käytä

tätä

lääkettä

juuri

siten

kuin

tässä

pakkausselosteessa

kuvattu

kuin

lääkäri

apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on

yksi emätinpuikko syvälle emättimeen kerta-annoksena illalla.

Emättimessä on oltava kosteutta, jotta emätinpuikot sulaisivat kokonaan. Muutoin on mahdollista, että

liukenemattomia

emätinpuikon

kappaleita

tulee

ulos

emättimestä.

puikko

sulanut

täydellisesti

seuraavaan

iltaan

mennessä,

harkittava

klotrimatsolia

sisältävän

mg/g

emätinemulsiovoiteen käyttöä.

Canesten emätinpuikkoa ei suositella käytettäväksi kuukautisten aikana. Hoito tulisi lopettaa ennen

kuukautisten alkua.

Yleensä tulehdus on sekä emättimessä että ulkoisissa sukupuolielimissä. Jos hiivasienitulehdus on

levinnyt ulkoisiin

sukupuolielimiin,

emätinpuikkohoitoa

voi täydentää paikallishoitovalmisteella

(klotrimatsoli

20 mg/g emätinemulsiovoide tai yhdistelmävalmisteella, joka sisältää 10 mg/g

klorimatsoli

emulsiovoiteen ja yhden klotrimatsoli 500 mg:n emätinpuikon). Ulkoisten

sukupuolielinten hoidossa emulsiovoidetta/emätinemulsiovoidetta levitetään ohuelti hoidettavalle

alueelle 2–3 kertaa päivässä, kunnes oireita ei enää ole ollut 3 päivään, yleensä yhteensä 1–2 viikon

ajan.

Jos sukupuolikumppanillasi

on hiivatulehduksen oireita, ne tulisi hoitaa samaan aikaan.

Käyttöohjeet

Emätinpuikko työnnetään pakkauksessa olevan asettimen avulla mahdollisimman syvälle emättimeen

ennen nukkumaanmenoa.

Purista asettimen päätä kevyesti yhteen niin, että suuaukosta tulee soikea. Paina emätinpuikko

asettimeen kärki ulospäin.

Työnnä asetin puikkoineen syvälle emättimeen. Tämä tapahtuu helpoimmin selin makuulla jalat

hieman kohotettuina. Työnnä sauva kokonaan asettimen sisään. Poista asetin sauva sisään

painettuna.

Emätinpuikon asettaminen ilman asetinta:

Jos olet raskaana, emätinpuikko asetetaan emättimeen sormin.

Hoidon kesto

Canesten emätinpuikkoa käytetään kerta-annoshoitona.

Käänny lääkärin puoleen, elleivät oireet parane merkittävästi seitsemän päivän jälkeen hoidon

aloittamisesta,

jotta

tulehduksen

voidaan

varmistaa.

Käänny

lääkärin

puoleen,

oireesi

pahenevat.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän

lääkkeen käytöstä, käänny

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavien esiintymistiheyksien

mukaan:

Yleinen, voi esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestä:

polttava tunne

Melko harvinainen, voi esiintyä alle 1 henkilöllä sadasta:

vatsakipu

kutina

ihon punoitus/ärsytys

Harvinainen, voi esiintyä alle 1 henkilöllä tuhannesta:

yliherkkyysreaktiot

turvotus

ihottuma

emätinverenvuoto

Yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

ihon kesiminen sukupuolielimissä

epämukava olo

lantion alueen kipu

Keskeytä hoito, jos sinulla esiintyy paikallisia haittavaikutuksia tai allergisia reaktioita.

Paikalliset reaktiot voivat muistuttaa hoidettavan sairauden oireita, joten tulehdusoireiden erottaminen

lääkkeen aiheuttamista haittavaikutuksista voi joskus olla vaikeaa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Canesten emätinpuikon säilyttäminen

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä

käytä

tätä

lääkettä

pakkauksessa

mainitun

viimeisen

käyttöpäivämäärän

jälkeen.

Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä

tule

heittää

viemäriin

eikä

hävittää

talousjätteiden

mukana.

Kysy

käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Canesten emätinpuikko sisältää

Vaikuttava aine on klotrimatsoli.

Yksi emätinpuikko sisältää 500 mg klotrimatsolia.

Muut aineet ovat

kalsiumlaktaattipentahydraatti,

krospovidoni,

piidioksidi,

vedetön, kolloidinen,

laktoosimonohydraatti,

magnesiumstearaatti,

maissitärkkelys,

hypromelloosi,

mikrokiteinen selluloosa,

maitohappo

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

1 emätinpuikko foliopakkauksessa ja asetin, jotka molemmat on pakattu pahvikoteloon. Emätinpuikko

on valkoinen ja siinä on merkinnät MU ja Bayer.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Suomi

Valmistaja(t)

Bayer AG, DE-51368 Leverkusen, Saksa

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:

Bayer Oy, Consumer Health, Keilaranta 12, PL 73, 02150 Espoo. Puh. 020 78521, faksi 020 7858214.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla

kauppanimillä:

Suomi:

Canesten 500 mg emätinpuikko,

tabletti

Puola: Canesten, 500 mg, tabletka dopochwowa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.5.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Canesten 500 mg vaginaltablett

klotrimazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Canesten vaginaltablett är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Canesten vaginaltablett

Hur du använder Canesten vaginaltablett

Eventuella biverkningar

Hur Canesten vaginaltablett ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Canesten vaginaltablett är och vad det används för

Den aktiva substansen i Canesten vaginaltablett är klotrimazol. Det är ett imidazolderivat

med ett brett

spektrum av aktivitet mot svampinfektioner. Ämnet antingen dödar eller begränsar svamparnas tillväxt

och förökning. Klotrimazol är aktivt mot mikro-organismer så som hudsvamp, jästsvamp och

mögelsvamp.

Canesten vaginaltablett används för behandling av infektioner i slidan och de yttre könsorganen

som förorsakats av svampar känsliga för klotrimazol. Infektionerna är vanligtvis orsakade av

jästsvampen Candida. Symtom på infektionen är bl.a. klåda, sveda och vita flytningar.

Preparatet är avsett för vuxna och ungdomar över 16 år.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Canesten vaginaltablett

Använd inte Canesten vaginaltablett

om du är allergisk mot klotrimazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda vaginala Canesten preparat:

om det är fråga om din första underlivsinfektion

om du haft kroniskt återkommande infektioner minst 4 infektioner under det gångna året

om du har feber (≥ 38 °C) och

smärtor i nedre buken, ryggsmärtor

illaluktande flytning från slidan

illamående

blödningar från slidan och/eller samtidig smärta i skuldrorna.

Tamponger, vätskor för sköljning av slidan, spermicider eller andra preparat för vaginalt bruk bör inte

användas samtidigt med Canesten vaginaltablett.

Undvik samlag under behandlingen med preparatet eftersom infektionen kan smitta på sexpartnern.

Canesten vaginaltablett kan minska effekten av preventivmedel som är tillverkade av latex, så som

kondom och pessar.

Canesten vaginaltablett ska inte sväljas.

Barn och ungdomar

Canesten vaginal

tablett

ska inte användas av barn och ungdomar under 16 år utan

läkarordination.

Andra läkemedel och Canesten

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Kontakta läkäre om du tar läkemedel innehållande takrolimus eller sirolimus som används efter

transplantation för att dämpa kroppens immunförsvar.

Det är även möjligt att koncentrationen av vissa läkemedel stiger i blodet om de används samtidigt

med Canesten vaginaltablett. Detta är ändå osannolikt då man använder en engångsdos av styrkan 500

mg. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på samtidig användning av ett

läkemedel under behandling med Canesten vaginaltablett.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Som säkerhetsåtgärd rekommenderas att undvika användning av klotrimazol under graviditetens de

första 3 månaderna. Om en behandling skulle behövas under de tre första månaderna av graviditeten

ska läkare konsulteras innan behandlingen inleds.

Under graviditet ska applikator inte användas. Om en behandling skulle behövas under graviditeten

förs vaginaltabletten in i slidan med fingrarna utan applikator.

Amning

Användning av Canesten vaginaltablett rekommenderas inte under amning. För försiktighetsåtgärd det

rekommenderas at amningen avbrytas under behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Canesten vaginaltablett har ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

3.

Hur du använder Canesten vaginaltablett

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderade dosen är

1 vaginaltablett införs djupt in i slidan som en engångsdos på kvällen.

Slidan måste vara fuktig för att vaginaltabletterna ska upplösas helt. Annars kan det hända att osmälta

delar av tabletten kommer ut ur slidan. Om vaginaltabletten inte upplösts helt t.o.m. nästa kväll, bör du

överväga att använda vaginalkräm innehåller klotrimazol 20 mg/g istället.

Oftast är både slidan och de yttre könsorganen infekterade. Om jästsvampinfektionen spritt sig till de

yttre könsorganen, kan behandlingen med vaginaltablett kompletteras med lokala beredningsformer

(klotrimazol 20 mg/g vaginalkräm eller kombinationsförpackning, som innehåller klotrimazol 10 mg/g

kräm och vaginalkapsel 500 mg). De yttre könsorganen ska behandlas med klotrimazol

kräm/vaginalkräm som stryks på tunt 2–3 gånger per dygn tills det förflutit 3 dygn efter att besvären

försvunnit, vilket innebär en total behandlingstid på 1–2 veckor.

En eventuell sexualpartner med symtom på svampinfektion ska behandlas samtidigt för att förhindra

infektionsåterfall.

Bruksanvisningar

Vaginaltablett ska med hjälp av medföljande applikatorn införas så djupt in i slidan som möjligt vid

sängdags.

Tryck lätt på applikatorns mynning så att den blir något oval. Placera vaginaltabletten i

applikatorn med spetsen utåt.

För applikatorn innehållande vaginaltabletten djupt in i slidan. Detta går bäst om du ligger på

rygg med lätt uppdragna ben. För in kolven i hela dess längd i applikatorn. Dra därefter ut

applikatorn med kolven intryckt.

Applicering av en vaginaltablett utan applikator:

Om du är gravid ska vaginaltablett appliceras i slidan med fingrarna.

Behandlingstiden

Canesten vaginaltablett används som en engångsdos.

Om symtomen på svampinfektion inte tydligt avklingat inom sju dygn efter inledd behandling ska

läkare konsulteras för att kontrollera orsaken till infektionen. Om symtomen förvärras ska läkare

konsulteras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningar kan uppstå enligt följande frekvensdata:

Vanliga, inte mer än 1 patient av 10

brännande känsla

Mindre vanliga, inte mer än 1 patient av 100

magsmätor

klåda

rodnad/irritation

Sällsynta, inte mer än 1 patient av 1000

allergiska reaktioner

svullnad

utslag

blödning från slidan

Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga

data

fjällande hud på könsorganen

obekväm kansla

smärta i bäckenområdet

Du ska avbryta behandlingen om du upplever lokala biverkningar eller allergiska reaktioner.

De lokala reaktionerna kan påminna om de symtom som själva infektionen förorsakar. Ibland kan det

därför vara svårt att avgöra om symtomen beror på infektionen eller på läkemedelsbiverkning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapporter biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

5.

Hur Canesten vaginaltablett ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Canesten 500 mg vaginaltablett

Den aktiva substansen är klotrimazol.

Varje vaginaltablett innehåller 500 mg klotrimazol

Övriga innehållsämmen är:

kalciumlaktatpentahydrat,

krospovidon,

vattenfri kolloidal kiseldioxid,

laktosmonohydrat,

magnesiumstearat,

majsstärkelse,

hypromellos,

mikrokristallin

cellulosa,

mjölksyra

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1 vaginaltablett (vit, märkt med MU och Bayer) i folieförpackning. Förpackningen innehåller också en

applikator för vaginaltabletten.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer Oy, Pansiovägen 47, 20210 Åbo.

Tillverkare

Bayer AG, DE-51368 Leverkusen, Tyskland.

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Bayer Oy, Consumer Health, Kägelstranden 12, PB 73, 02150 Esbo. Tel. 020 78521, fax 020

7858214.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Finland:

Canesten 500 mg vaginaltablett

Polen: Canesten, 500 mg, tabletka dopochwowa

Denna bipacksedel ändrades senast 27.5.2019

Valmisteyhteenveto

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Canesten 500 mg emätinpuikko, tabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi emätinpuikko sisältää 500 mg klotrimatsolia

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Emätinpuikko, tabletti

Valkoinen emätinpuikko, jossa merkinnät MU ja Bayer.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Klotrimatsolille

herkkien

mikro-organismien,

kuten

hiivasienten

(yleensä

Candida)

aiheuttamat

ulkosynnyttimien ja emättimen tulehdukset

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja yli 16-vuotiaat

Yksi emätinpuikko syvälle emättimeen kerta-annoksena illalla.

Jos oireet eivät häviä 7 päivän kuluessa, tulee ottaa yhteys lääkäriin.

Pediatriset potilaat

12-15 -vuotiaat nuoret

Alle 16-vuotiaat nuoret: Canesten 500 mg emätinpuikkoa käytetään vain lääkärin määräyksestä.

Suositeltu annostus on sama kuin aikuisille silloin, kun valmiste määrätään nuorelle, jolla kuukautiset

ovat alkaneet.

Lapset

Tehoa ja turvallisuutta alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.

Antotapa

Yksi

emätinpuikko

syvälle

emättimeen

kerta-annoksena

illalla.

Emätinpuikko

työnnetään

pakkauksessa olevan asettimen avulla mahdollisimman syvälle emättimeen.

Raskauden aikana emätinpuikko työnnetään sormella emättimeen ilman asetinta, ettei kohdunkaula

vahingoittuisi.

Emättimessä on oltava kosteutta, jotta emätinpuikot sulaisivat kokonaan. Muutoin on mahdollista, että

liukenemattomia emätinpuikon kappaleita tulee ulos emättimestä. Tämän välttämiseksi puikko on

asetettava juuri ennen nukkumaan menoa niin syvälle emättimeen kuin mahdollista.

Canesten 500 mg emätinpuikkoja ei tulisi käyttää kuukautisten aikana. Hoito tulisi lopettaa ennen

kuukautisten alkua.

Myös sukupuolikumppanin tulisi käyttää paikallista hoitoa, jos hänellä ilmenee oireita (esim. kutina,

tulehdus).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys klotrimatsolille

tai kohdassa 6.1 mainituille

apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Potilaan tulisi ottaa yhteyttä lääkäriin, jos kyseessä on

ensimmäinen emättimen infektio

toistuvat infektiot, vähintään neljä infektiota edeltävän vuoden aikana

kuume (≥ 38 °C)

alavatsakipu, selkäkipu

pahanhajuinen vuoto emättimestä

pahoinvointi

verenvuoto emättimestä ja/tai samanaikainen kipu hartioissa.

Tamponeja, emätinhuuhteita, spermisidejä tai muita emättimeen tarkoitettuja valmisteita ei saa käyttää

samaan aikaan tämän valmisteen kanssa.

Yhdyntää tulisi välttää Canesten 500 mg emätinpuikon käytön aikana, sillä tulehdus saattaa tarttua

sukupuolikumppaniin.

Lateksista valmistettujen ehkäisyvalmisteiden, kuten kondomien ja pessaarien, teho saattaa heiketä.

Emätinpuikkoja ei saa niellä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Emättimeen

annosteltavan

klotrimatsolin

suun

kautta

otettavan

takrolimuusin

(FK-506,

immunosuppressiivinen

lääkeaine)

samanaikainen

käyttö

saattaa

johtaa

takrolimuusipitoisuuden

suurenemiseen

plasmassa.

Sama

koskee

myös

sirolimuusia.

Siksi

potilaita,

jotka

käyttävät

takrolimuusia

sirolimuusia,

seurattava

tarkoin

yliannostusoireiden

havaitsemiseksi

määrittämällä tarvittaessa lääkeainepitoisuudet plasmassa.

Klotrimatsoli on keskivahva maksan mikrosomaalisen CYP3A4-isoentsyymin inhibiittori ja heikko

CYP2C9-isoentsyymin inhibiittori. Paikallisesti vaginaalisesti käytettävästä klotrimatsolista imeytyy

3–10 % systeemikiertoon, jolloin se voi vaikuttaa annosriippuvaisesti etenkin CYP3A4-isoentsyymin

välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuteen, lisäten yhteiskäytössä näiden lääkeaineiden

plasmapitoisuutta.

Koska

vaikutus

CYP2C9-isoentsyymiin

heikko

paikallisesti

käytettynä

klotrimatsolista

imeytyy

vain

pieni

systeemikiertoon,

klotrimatsolin

vaikutus

CYP2C9-

isoentsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksiin pieni. Koska emättimeen annostellun

klotrimatsolin 500 mg:n kerta-annoksen imeytyminen on hyvin pientä, emättimen kautta annosteltu

klotrimatsoli ei todennäköisesti johda kliinisesti merkitseviin lääkkeiden yhteisvaikutuksiin (ks. kohta

5.2).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Klotrimatsolin käytöstä raskauden aikana on vähän tietoa. Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai

epäsuoria vahingollisia lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).

Varotoimenpiteenä

suositeltavaa

välttää

klotrimatsolin

käyttöäraskauden

ensimmäisen

kolmanneksen aikana. Raskauden aikana ei pidä käyttää asetinta (ks. kohta 4.2).

Mikäli raskauden aikainen

käyttö katsotaan tarpeelliseksi, tulisi hoidossa käyttävä klotrimatsolia

sisältäviä emätinpuikko työntää emättimeen ilman asetinta. Synnytyskanava tulisi pitää puhtaana

etenkin 4–6 viimeisen raskausviikon aikana.

Imetys

Paikallishoidon aikana klotrimatsolia imeytyy verenkiertoon erittäin vähän, mutta koska ihmisillä

tehtävissä tutkimuksissa ei ole määritetty erittymistä äidinmaitoon, suositellaan varmuuden vuoksi

imetyksen keskeyttämistä hoidon ajaksi.

Hedelmällisyys

Klotrimatsolin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu ihmisillä. Eläinkokeissa lääkkeellä ei ole

todettu olevan vaikutuksia hedelmällisyyteen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Canesten 500 mg emätinpuikolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Elinjärjestelmä

Yleinen

(>1/100 -<1/10)

Melko harvinainen

(>1/1000 - <1/100)

Harvinainen

(>1/10000 - <1/1000)

Ruoansulatuselimistö

vatsakipu

Immuunijärjestelmä

yliherkkyysreaktiot

Sukupuolielimet ja rinnat

polttava tunne

kutina

punoitus/ärsytys

edeema

ihottuma

verenvuoto emättimestä

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu klotrimatsolin myyntiluvan saamisen jälkeisessä käytössä.

Nämä

haittavaikutukset

perustuvat

spontaaneihin

raportteihin

käyttäjäjoukosta,

jonka

kokoa

tarkkaan tiedetä, joten niiden yleisyyttä ei voi aina arvioida täysin luotettavasti.

Sukupuolielimet

ja rinnat: ihon kesiminen sukupuolielimissä, epämukava tunne, lantion alueen kipu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Akuutin myrkytyksen riski ei ole todennäköinen emättimeen käytetyn yksittäisen yliannoksen jälkeen

eikä

vahingossa

niellyn

annoksen

jälkeen.

Erityistä

vastalääkettä

ole.

Seuraavia

systeemisiä

haittavaikutuksia

raportoitu

klotrimatsolin

akuutin

yliannostuksen

yhteydessä:

vatsavaivat,

ylävatsakipu, ripuli, huonovointisuus,

pahoinvointi

ja oksentelu.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: gynekologiset mikrobilääkkeet ja antiseptit, imidatsolijohdokset

ATC-koodi: G01AF02

Canesten

emätinpuikot

sisältävät

klotrimatsolia,

joka

imidatsoliryhmään

kuuluva

laajaspektrinen antimykootti. Canesten 500 mg emätinpuikko on gynekologisten sienitulehdusten

paikallishoitoon tarkoitettu lääke.

Vaikutusmekanismi

Klotrimatsoli

estää

sienten

ergosterolisynteesiä,

mikä

johtaa

solumembraanin

rakenteelliseen

toiminnalliseen heikentymiseen (läpäisevyys lisääntyy).

Klotrimatsolin laaja antimykoottinen spektri in vitro ja in vivo kattaa dermatofyytit, hiivasienet (esim.

Candida), homesienet ja muut sienet.

Asianmukaisesti suoritetuissa testeissä edellä mainittujen sienten MIC-arvot ovat alle 0,062–4(-8)

mikrog vaikuttavaa ainetta/ml. Klotrimatsoli vaikuttaa pääasiassa fungistaattisesti tai fungisidisesti

riippuen

klotrimatsolipitoisuudesta

infektiokohdassa.

Aktiivisuus

in

vitro

rajoittunut

sienten

jakautuviin osiin; sieni-itiöt ovat vain lievästi herkkiä.

Antimykoottisen

vaikutuksen

lisäksi

klotrimatsolilla

todettu

olevan

vaikutusta

myös

grampositiivisiin

mikro-organismeihin

(Streptococci

/

Staphylococci

/

Gardnerella vaginalis)

gramnegatiivisiin mikro-organismeihin

(Bacteroides).

In

vitro

klotrimatsoli

estää

korynebakteerien

grampositiivisten

kokkien

(lukuun

ottamatta

enterokokkien) jakaantumista pitoisuuksilla 0,5–10 mikrog vaikuttavaa ainetta/ml.

Herkillä

sienilajeilla

primaarisen

resistenssin

esiintyminen

yleensä

erittäin

harvinaista.

Hoitotilanteissa

sekundaarisen

resistenssin

kehittymistä

terapeuttisilla

annoksilla

todettu

vain

muutamissa yksittäistapauksissa.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Farmakokineettisissä tutkimuksissa on osoitettu, että vain hyvin pieni osa klotrimatsoliannoksesta (3–

10 %) imeytyy emättimeen annostelun jälkeen. Nopea metabolia maksan kautta muuttaa imeytyneen

klotrimatsolin farmakologisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi, joten huippupitoisuudet plasmassa ovat

alle 0,01 mikrog/ml emättimeen annostellun 500 mg:n klotrimatsoliannoksen jälkeen. Emättimeen

annosteltu

klotrimatsoli

siis

todennäköisesti

aiheuta

havaittavia

systeemisiä

vaikutuksia

eikä

haittavaikutuksia.

Biotransformaatio

In vitro klotrimatsoli on keskivahva maksan mikrosomaalisen CYP3A4-isoentsyymin inhibiittori ja

heikko CYP2C9-isoentsyymin

inhibiittori. Paikallisesti vaginaalisesti käytettävästä klotrimatsolista

imeytyy 3–10 % systeemikiertoon, jolloin se voi vaikuttaa annosriippuvaisesti etenkin CYP3A4-

isoentsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuteen, lisäten yhteiskäytössä näiden

lääkeaineiden plasmapitoisuutta. Koska paikallisesti käytettynä klotrimatsolista imeytyy vain pieni osa

systeemikiertoon, 500 mg:n klotrimatsoliannoksen vaikutus CYP3A4- tai CYP2C9- isoentsyymin

kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksiin on vähäinen eikä todennäköisesti johda kliinisesti

merkitseviin lääkkeiden yhteisvaikutuksiin.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eri eläinlajeilla tehdyt vaginaalista tai paikallista annostelua selvittäneet toksikologiset tutkimukset

ovat osoittaneet klotrimatsolin olevan vaginaalisesti ja paikallisesti hyvin siedetty.

Prekliinisten tietojen mukaan klotrimatsoli ei aiheuta erityistä vaaraa ihmisille. Tiedot perustuvat

perinteisiin tutkimuksiin,

joissa on tutkittu turvallisuutta, farmakologiaa,

yksittäisen annoksen

toistuvien

annosten

toksisuutta,

genotoksisuutta,

karsinogeenista

potentiaalia

lisääntymis-

kehitystoksisuutta. Klotrimatsoli on aiheuttanut fetotoksisuutta rotilla, kun systeeminen annostaso oli

100 mg/kg.

Tutkimus, jossa 3 imettävää rottaa sai 30 mg/kg klotrimatsolia suonensisäisesti, osoitti kuitenkin, että

klotrimatsoli erittyy rintamaitoon 10–20 kertaa suurempina pitoisuuksina kuin plasmaan 4 tunnin

kuluttua

annoksesta.

Tutkimuksessa

pitoisuus

väheni

niin,

että

tunnin

kuluttua

annoksesta

rintamaidon klotrimatsolipitoisuus oli 0,4-kertainen plasman lääkeainepitoisuuteen verrattuna.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

kalsiumlaktaattipentahydraatti

krospovidoni

piidioksidi,

vedetön, kolloidinen

laktoosimonohydraatti

magnesiumstearaatti

maissitärkkelys

hypromelloosi

mikrokiteinen selluloosa

maitohappo

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen

6.3

Kestoaika

4 vuotta

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

Yksi emätinpuikko läpipainopakkauksessa. Läpipainopakkauksen alaosa on pehmeää

alumiini/polyamidi/polyvinyylikloridi

-foliota ja päällisosa kovaa alumiinifoliota. Kansiosa on

kuumasaumattu alaosaan. Pakkauksessa on polyetyleenistä valmistettu asetin.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku.

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

32918

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26.10.2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

21.11.2017

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot