CANDERION COMP 32 mg / 12.5 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

26-05-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

10-12-2020

Aktiivinen ainesosa:
Candesartanum cilexetilum,Hydrochlorothiazidum
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
C09DA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Candesartanum cilexetilum,Hydrochlorothiazidum
Annos:
32 mg / 12.5 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
kandesartaani ja diureetit
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35136
Valtuutus päivämäärä:
2018-03-26

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Canderion Comp 8 mg/12,5 mg tabletit

Canderion Comp 16 mg/12,5 mg tabletit

Canderion Comp 32 mg/12,5 mg tabletit

Canderion Comp 32 mg/25 mg tabletit

kandesartaanisileksitiili, hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Canderion Comp on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Canderion Comp -tabletteja

Miten Canderion Comp -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Canderion Comp -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Canderion Comp on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeesi nimi on Canderion Comp. Sitä käytetään aikuispotilaiden korkean verenpaineen

(hypertension hoitoon). Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: kandesartaanisileksitiiliä ja

hydroklooritiatsidia. Ne vaikuttavat yhdessä alentaen verenpainetta.

Kandesartaanisileksitiili kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden

ryhmään. Se rentouttaa ja laajentaa verisuonia, ja auttaa siten alentamaan verenpainetta.

Hydroklooritiatsidi kuuluu diureeteiksi (nesteenpoistolääkkeiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Se auttaa elimistöä poistamaan nestettä ja suoloja, esimerkiksi natriumia, lisäämällä niiden eritystä

virtsaan. Tämä auttaa alentamaan verenpainetta.

Lääkäri voi määrätä sinulle Canderion Comp -valmistetta, jos verenpainettasi ei ole saatu hyvään

hoitotasapainoon pelkällä kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Canderion Comp -tabletteja

Älä käytä Canderion Comp -tabletteja, jos

olet allerginen kandesartaanisileksitiilille tai hydroklooritiatsidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

olet allerginen sulfonamidilääkkeille. Jos et ole varma, koskeeko tämä sinua, keskustele asiasta

lääkärin kanssa.

olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Canderion Comp -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös

alkuraskauden aikana – ks. kohta ”Raskaus”)

sinulla on vaikea maksasairaus tai sappitietukos (sappinesteen vapautuminen sappirakosta

heikentynyt)

sinulla on vaikea munuaissairaus

sinulla on joskus ollut kihti

veresi kaliumpitoisuus on jatkuvasti matala

veresi kalsiumpitoisuus on jatkuvasti korkea

sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta ennen Canderion Comp -tablettien ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Canderion Comp -tabletteja, jos:

sinulla on diabetes

sinulla on sydämen, maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä

olet äskettäin saanut munuaissiirteen

oksentelet tai sinulla on äskettäin ollut voimakkaita oksennuskohtauksia tai sinulla on ripuli

sinulla on Connin oireyhtymäksi kutsuttu lisämunuaisen sairaus (jota kutsutaan myös

primaariseksi hyperaldosteronismiksi)

sinulla on joskus ollut sairaus nimeltä systeeminen lupus erythematosus eli SLE-tauti

verenpaineesi on matala

sinulla on joskus ollut aivohalvaus

sinulla on joskus ollut allergia tai astma

arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Valmistetta ei suositella käytettäväksi

raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi

aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta ”Raskaus”).

sinulla on näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä

silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä silmänpaineesta ja voivat ilmetä

tunneista viikkoihin Canderion Comp -hoidon aloittamisesta. Tämä voi hoitamatta johtaa

pysyvään näönmenetykseen. Riski saattaa olla suurentunut, jos sinulla on aiemmin ollut

penisilliini- tai sulfonamidiallergia.

sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.

Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa

suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä) riskiä. Suojaa

ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun otat Canderion Comp -valmistetta.

otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Lääkäri saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin)

määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä käytä Canderion Comp -tabletteja” olevat tiedot.

Lääkäri pyytää sinua käymään vastaanotolla tavanomaista useammin ja sinulle tehdään lisätutkimuksia,

jos sinulla on jokin edellä mainituista sairauksista.

Jos sinulle suunnitellaan nukutuksessa tehtävää leikkausta, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että

käytät Canderion Comp -tabletteja, sillä lääkevalmiste voi aiheuttaa verenpaineen alenemista, jos sitä

käytetään yhdessä joidenkin anestesia-aineiden kanssa.

Canderion Comp voi lisätä ihon herkkyyttä auringonvalolle.

Lapset ja nuoret

Canderion Comp -valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, koska valmisteen tehoa

ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Canderion Comp

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Lääkärin on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”Älä käytä Canderion Comp -

tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Canderion Comp saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet saattavat muuttaa

Canderion Comp -tablettien vaikutusta. Jos käytät tiettyjä lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä aika ajoin

verikokeita.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

muut verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat, diatsoksidi ja

angiotensiinikonvertaasin eli ACE:n estäjät, kuten enalapriili, kaptopriili, lisinopriili tai ramipriili

tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, naprokseeni, diklofenaakki, selekoksibi tai etorikoksibi

(kipua ja tulehdusta lievittäviä lääkkeitä)

asetyylisalisyylihappo (jos otat yli 3 g vuorokaudessa) (kipua ja tulehdusta lievittävä lääke)

kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet (veren kaliumpitoisuutta suurentavat

lääkkeet)

kalsium- tai D-vitamiinilisät

veren kolesterolipitoisuutta pienentävät lääkkeet, kuten kolestipoli tai kolestyramiini

diabeteslääkkeet (tabletit tai insuliini)

sydämen rytmiä säätelevät lääkkeet (rytmihäiriölääkkeet), kuten digoksiini ja beetasalpaajat

lääkkeet, joiden vaikutukseen veren kaliumpitoisuus voi vaikuttaa, kuten tietyt psykoosilääkkeet

hepariini (verenohennuslääke)

nesteenpoistolääkkeet (diureetit)

laksatiivit (ulostuslääkkeet)

penisilliini tai kotrimoksatsoli (trimetopriimi/sulfametoksatsoli) (antibiootteja)

amfoterisiini (sienilääke)

litium (mielenterveysongelmien hoitoon käytettävä lääke)

steroidit, kuten prednisoloni

aivolisäkehormoni (ACTH)

syöpälääkkeet

amantadiini (Parkinsonin taudin tai vakavien virusinfektioiden hoitoon käytettävä lääke)

barbituraatit (tietyntyyppisiä rauhoittavia lääkkeitä, joita käytetään myös epilepsian hoitoon)

karbenoksoloni (ruokatorven sairauksien tai suun haavaumien hoitoon käytettävä lääke)

antikolinergiset lääkkeet, kuten atropiini ja biperideeni

siklosporiini (elinsiirtojen yhteydessä käytettävä lääke siirteen hyljinnän estoon)

muut lääkkeet, jotka voivat voimistaa valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta, kuten

baklofeeni (spastisuutta vähentävä lääke), amifostiini (syöpälääke), trisykliset masennuslääkkeet

ja tietyt psykoosilääkkeet.

Canderion Comp ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Kun sinulle määrätään Canderion Comp -valmistetta, keskustele lääkärin kanssa alkoholin

käytöstä. Alkoholi voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytyksen tunnetta.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo

sinua lopettamaan Canderion Comp -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi

raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Canderion Comp -valmisteen sijasta. Lääkevalmistetta

ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen

ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään

kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Canderion Comp -valmisteen käyttöä ei

suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos

lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin ihmisillä voi esiintyä väsymystä tai huimausta valmisteen käytön aikana. Jos tällaista esiintyy,

älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.

Canderion Comp sisältää laktoosia

Canderion Comp -tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia 110 mg (8 mg/12,5 mg -tabletti), 102 mg

(16 mg/12,5 mg -tabletti), 216 mg (32 mg/12,5 mg -tabletti) tai 204 mg (32 mg/25 mg -tabletti). Jos

lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän

lääkkeen ottamista.

3.

Miten Canderion Comp -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

On tärkeää, että otat Canderion Comp -tabletteja joka päivä.

Canderion Comp -tablettien suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.

Niele tabletti veden kanssa.

Pyri ottamaan tabletti joka päivä samaan aikaan päivästä. Näin sinun on helpompi muistaa

lääkkeen ottaminen.

Jos otat enemmän Canderion Comp -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Canderion Comp -annoksen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos normaalisti.

Jos lopetat Canderion Comp -valmisteen käytön

Jos lopetat lääkevalmisteen käytön, verenpaineesi saattaa jälleen nousta. Älä lopeta lääkitystä

neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

On tärkeää, että tiedät, millaisia nämä haittavaikutukset voivat olla. Jotkut valmisteen aiheuttamat

haittavaikutukset johtuvat kandesartaanisileksitiilistä ja jotkut taas hydroklooritiatsidista.

Lopeta lääkevalmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu

jokin seuraavista allergisista reaktioista:

hengitysvaikeuksia, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista

kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, joka saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia

vaikeaa ihon kutinaa (johon liittyy koholla olevien paukamien muodostumista).

Canderion Comp saattaa aiheuttaa veren valkosolumäärän vähenemistä. Vastustuskykysi tulehduksia

vastaan saattaa tällöin heikentyä ja sinulla voi esiintyä väsymystä, jokin infektio tai kuumetta. Jos

tällaista esiintyy, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa aika ajoin ottaa verikokeita, joilla voidaan

selvittää, vaikuttaako lääke veren soluihin (agranulosytoosi).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

muutokset verikokeiden tuloksissa

veren natriumpitoisuuden pieneneminen. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä heikkoutta,

voimattomuutta ja lihaskramppeja.

suurentunut tai pienentynyt veren kaliumpitoisuus, etenkin jos sinulla on jo ennestään

munuaisongelmia tai sydämen vajaatoiminta. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä väsymystä,

heikkoutta, sydämen rytmihäiriöitä tai pistelyä.

veren kolesteroli-, sokeri- tai virtsahappopitoisuuden suureneminen

sokeria virtsassa

heite- tai kiertohuimaus tai heikotus

päänsärky

hengitystieinfektio.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytyksen tunnetta

ruokahaluttomuus, ummetus, mahan ärsytys

ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), valoherkkyysihottuma.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus). Jos sinulla esiintyy tällaista, ota viipymättä yhteyttä

lääkäriin.

vaikutukset munuaisten toimintaan, etenkin jos sinulla on jo munuaisongelmia tai sydämen

vajaatoiminta

univaikeudet, masennus, levottomuus

pistely tai kihelmöinti käsissä tai jaloissa

hetkellinen näön sumeneminen

epäsäännöllinen sydämen rytmi

hengitysvaikeudet (keuhkotulehdus ja nesteen kertyminen keuhkoihin mukaan lukien)

kuume

haimatulehdus, joka voi aiheuttaa kohtalaista tai voimakasta mahakipua

lihaskrampit

verisuonten vaurioituminen, mikä näkyy punaisina tai sinipunaisina pisteinä iholla

veren punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen. Sinulla saattaa esiintyä

väsymystä, infektioita, kuumetta tai mustelmien ilmaantumista herkästi.

nopeasti kehittyvä vaikea ihottuma, johon liittyy ihon hilseilyä tai rakkuloita ihossa sekä

mahdollisesti rakkuloita suussa.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen

kutina

selkä-, nivel- ja lihaskivut

muutokset maksan toiminnassa, maksatulehdus (hepatiitti) mukaan lukien. Saatat havaita

väsymystä, ihon ja silmänvalkuaisten muuttumista keltaiseksi ja flunssan kaltaisia oireita.

yskä

pahoinvointi.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

äkillinen likitaittoisuus

näön heikkeneminen tai kipu silmissä korkean silmänpaineen takia (mahdollisia merkkejä nesteen

kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta)

systeeminen ja ihon lupus erythematosus (allerginen sairaus, joka aiheuttaa kuumetta, nivelkipua,

ihottumaa, johon voi liittyä ihon punoitusta, rakkuloita, hilseilyä ja kiinteältä tuntuvia läiskiä)

ripuli

iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Canderion Comp -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Canderion Comp sisältää

Vaikuttavat aineet ovat kandesartaanisileksitiili ja hydroklooritiatsidi.

Yksi 8 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 8 mg kandesartaanisileksitiilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Yksi 16 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 16 mg kandesartaanisileksitiilia ja 12,5 mg

hydroklooritiatsidia.

Yksi 32 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 32 mg kandesartaanisileksitiilia ja 12,5 mg

hydroklooritiatsidia.

Yksi 32 mg/25 mg -tabletti sisältää 32 mg kandesartaanisileksitiilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet ovat: Laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463), karmelloosikalsium,

magnesiumalumiinimetasilikaatti, propyleeniglykoli ja magnesiumstearaatti.

16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg ja 32 mg/25 mg -tableteissa lisäksi: keltainen rautaoksidi (E172).

16 mg/12,5 mg ja 32 mg/25 mg -tableteissa lisäksi: punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

8 mg/12,5 mg: Koko 9,8 mm x 4,6 mm. Valkoinen tai luonnonvalkoinen, päällystämätön

kapselinmuotoinen tabletti, jonka toisella puolella painatukset ”J” ja ”04”, joita erottaa jakouurre. Myös

tabletin toisella puolella on jakouurre, muuten se on ilman merkintöjä.

16 mg/12,5 mg: Koko 9,8 mm x 4,6 mm. Vaaleanpunainen, päällystämätön kapselinmuotoinen tabletti,

jonka toisella puolella painatukset ”J” ja ”05”, joita erottaa jakouurre. Myös tabletin toisella puolella on

jakouurre, muuten se on ilman merkintöjä.

32 mg/12,5 mg: Koko 11,3 mm x 6,6 mm. Keltainen, päällystämätön ovaalinmuotoinen tabletti, jonka

toisella puolella painatukset ”J” ja ”07”, joita erottaa jakouurre. Myös tabletin toisella puolella on

jakouurre, muuten se on ilman merkintöjä.

32 mg/25 mg: Koko 11,3 mm x 6,6 mm. Vaaleanpunainen, päällystämätön ovaalinmuotoinen tabletti,

jonka toisella puolella painatukset “J” ja “15”, joita erottaa jakouurre. Myös tabletin toisella puolella on

jakouurre, muuten se on ilman merkintöjä.

Tabletit voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ja 100 tablettia.

Muovipurkki: 30 ja 500 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.5.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Canderion Comp 8 mg/12,5 mg tabletter

Canderion Comp 16 mg/12,5 mg tabletter

Canderion Comp 32 mg/12,5 mg tabletter

Canderion Comp 32 mg/25 mg tabletter

kandesartancilexetil, hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Canderion Comp är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Canderion Comp

Hur du tar Canderion Comp

Eventuella biverkningar

Hur Canderion Comp ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Canderion Comp är och vad det används för

Namnet på ditt läkemedel är Canderion Comp. Det används för behandling av högt blodtryck hos

vuxna. Det innehåller två aktiva ämnen: kandesartancilexetil och hydroklortiazid. Dessa arbetar

tillsammans för att sänka ditt blodtryck.

Kandesartancilexetil tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II receptorantagonister.

Det får dina blodkärl att slappna av och utvidgas. Detta hjälper till att sänka ditt blodtryck.

Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika (vätskedrivande medel). Det

hjälper din kropp att göra av med vätska och salter som natrium i din urin. Detta hjälper till att

sänka ditt blodtryck.

Läkaren kan ordinera Canderion Comp om ditt blodtryck inte har kunnat hållas tillräckligt under kontroll

med endast kandesartancilexetil eller hydroklortiazid ensamt.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Canderion Comp

Ta inte Canderion Comp om du

är allergisk mot kandesartancilexetil eller hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

är allergisk mot sulfonamidläkemedel. Om du inte känner till om detta gäller dig så fråga läkaren.

har varit gravid i mer än 3 månader (det är också bättre att undvika läkemedlet tidigare under

graviditeten – se avsnitt ”Graviditet”)

har allvarlig leversjukdom eller gallvägsobstruktion (problem med avrinning av galla från

gallblåsan)

har allvarliga njurproblem

tidigare har haft gikt

har ihållande låga kaliumnivåer i blodet

har ihållande höga kalciumnivåer i blodet

har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som

innehåller aliskiren.

Om du inte vet om något av detta gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar

Canderion Comp.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Canderion Comp om du:

har diabetes

har hjärt, lever eller njurproblem

har nyligen fått njurtransplantation

kräks, nyligen har haft kraftiga kräkningar eller har diarré

har en sjukdom i binjuren kallad Conns syndrom (även kallad primär hyperaldosteronism)

någonsin har haft en sjukdom kallad systemisk lupus erythematosus (SLE)

har lågt blodtryck

någonsin har haft stroke

någonsin har haft allergi eller astma

tror du är (eller kanske kommer att bli) gravid. Canderion Comp rekommenderas inte under tidig

graviditet och ska inte tas om du har varit gravid i mer än 3 månader eftersom det kan orsaka

barnet allvarlig skada om det används under denna tid (se avsnitt ”Graviditet”).

får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan

åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan se inom timmar till veckor

efter behandlingsstart med Candesartan Comp. Detta kan leda till permanent synförlust, om det

inte behandlas. Om du tidigare har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi kan du löpa större

risk at utveckla detta.

om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen.

Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken

för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från

exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Canderion Comp.

något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

diabetesrelaterade njurproblem

aliskiren.

Läkaren kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet

med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Canderion Comp”.

Läkaren kan vilja träffa dig oftare och ta vissa prover om du har något av dessa tillstånd.

Om du ska genomgå en operation, tala om för läkaren eller tandläkaren att du tar Canderion Comp.

Detta på grund av att Canderion Comp kan orsaka blodtrycksfall i kombination med vissa anestetika.

Canderion Comp kan göra huden mer känslig för sol.

Barn och ungdomar

Canderion Comp får inte ges till barn eller ungdomar under 18 år eftersom preparatets effekt och

säkerhet har inte undersökts hos denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Canderion Comp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Läkaren kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte

Canderion Comp” och ”Varningar och försiktighet”).

Canderion Comp kan påverka hur andra läkemedel verkar och vissa läkemedel kan ha en effekt på

Canderion Comp. Om du använder vissa läkemedel kan läkaren periodvis behöva ta blodprover.

Tala särskilt om för läkare om du använder något av följande läkemedel:

andra läkemedel som hjälper till att sänka ditt blodtryck inklusive betablockerare, diazoxid och

ACE hämmare så som enalapril, kaptopril, lisinopril eller ramipril

icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) så som ibuprofen, naproxen, diklofenak,

celecoxib eller etoricoxib (smärtstillande och inflammationsdämpande läkemedel)

acetylsalisylsyra (om du tar mer än 3 g varje dag) (smärtstillande och inflammationsdämpande

läkemedel)

kaliumkostillskott eller saltersättning innehållande kalium (läkemedel för att öka mängden kalium i

blodet)

kalcium eller D-vitamin kosttillskott

läkemedel som sänker ditt kolesterol så som kolestipol eller kolestyramin

läkemedel mot diabetes (tabletter eller insulin)

läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen (antiarytmiska läkemedel) så som digoxin och

betablockerare

läkemedel som kan påverkas av kaliumnivån i blodet så som vissa antipsykotiska läkemedel

heparin (läkemedel för förtunning av blodet)

vätskedrivande medel (diuretika)

laxermedel

penicillin eller cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) (antibiotika)

amfotericin (för behandling av svampinfektioner)

litium (ett läkemedel mot mentala hälsoproblem)

steroider så som prednisolon

hypofyshormoner (ACTH)

läkemedel mot cancer

amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom eller mot allvarliga infektioner orsakade av

virus)

barbiturater (en typ av lugnande medel som också används för behandling av epilepsi)

karbenoxolon (för behandling av sjukdomar i matstrupen eller sår i munhålan)

antikolinergiska medel så som atropin eller biperiden

ciklosporin, ett läkemedel som används vid organtransplantation för att undvika avstötning av

organet

andra läkemedel som kan leda till en förstärkning av den blodtryckssänkande effekten så som

baklofen (ett läkemedel för lindring av spasticitet), amifostin (används vid cancerbehandling),

tricykliska antidepressiva och vissa antipsykotiska läkemedel.

Canderion Comp med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Canderion Comp med eller utan mat.

Diskutera med läkare innan du dricker alkohol om du ordinerats Canderion Comp. Alkohol kan

få dig att känna dig trött eller yr.

Graviditet och amning

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Canderion Comp 8 mg/12,5 mg tabletit

Canderion Comp 16 mg/12,5 mg tabletit

Canderion Comp 32 mg/12,5 mg tabletit

Canderion Comp 32 mg/25 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi Canderion Comp 8 mg/12,5 mg

-tabletti sisältää 8 mg kandesartaanisileksitiilia ja 12,5 mg

hydroklooritiatsidia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 110 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi Canderion Comp 16 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 16 mg kandesartaanisileksitiilia ja

12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 102 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi Canderion Comp 32 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 32 mg kandesartaanisileksitiilia ja

12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 216 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi Canderion Comp 32 mg/25 mg -tabletti sisältää 32 mg kandesartaanisileksitiilia ja 25 mg

hydroklooritiatsidia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 204 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

Canderion Comp 8 mg/12,5 mg -tabletti: Koko 9,8 mm x 4,6 mm. Valkoinen tai luonnonvalkoinen,

päällystämätön kapselinmuotoinen tabletti, jonka toisella puolella painatukset ”J” ja ”04”, joita

erottaa jakouurre. Myös tabletin toisella puolella on jakouurre, muuten se on ilman merkintöjä.

Canderion Comp 16 mg/12,5 mg -tabletti: Koko 9,8 mm x 4,6 mm. Vaaleanpunainen, päällystämätön

kapselinmuotoinen tabletti, jonka toisella puolella painatukset ”J” ja ”05”, joita erottaa jakouurre.

Myös tabletin toisella puolella on jakouurre, muuten se on ilman merkintöjä.

Canderion Comp 32 mg/12,5 mg -tabletti: Koko 11,3 mm x 6,6 mm. Keltainen, päällystämätön

ovaalinmuotoinen tabletti, jonka toisella puolella painatukset ”J” ja ”07”, joita erottaa

jakouurre. Myös tabletin toisella puolella on jakouurre, muuten se on ilman merkintöjä.

Canderion Comp 32 mg/25 mg -tabletti: Koko 11,3 mm x 6,6 mm. Vaaleanpunainen, päällystämätön

ovaalinmuotoinen tabletti, jonka toisella puolella painatukset “J” ja “15”, joita erottaa jakouurre.

Myös tabletin toisella puolella on jakouurre, muuten se on ilman merkintöjä.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Canderion Comp -lääkevalmiste on tarkoitettu:

aikuispotilaiden essentiaalisen hypertension hoitoon, jos verenpainetta ei saada riittävästi

laskettua pelkällä kandesartaanisileksitiili- tai hydroklooritiatsidihoidolla.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.

Erillisten vaikuttavien aineiden (kandesartaanisileksitiilin ja hydroklooritiatsidin) annostitrausta

suositellaan. Monoterapiasta suoraan Canderion Comp -hoitoon siirtymistä voidaan harkita, jos se on

kliinisesti tarkoituksenmukaista. Kandesartaanisileksitiilin annostitrausta suositellaan, kun siirrytään

pois hydroklooritiatsidimonoterapiasta. Canderion Comp -valmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla

verenpainetta ei saada riittävästi laskettua pelkällä kandesartaanisileksitiili- tai

hydroklooritiatsidihoidolla tai Canderion Comp -valmisteen pienimmillä annoksilla.

Suurin osa antihypertensiivisestä vaikutuksesta saavutetaan yleensä neljän viikon kuluessa

hoidon aloittamisesta.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.

Potilaat, joilla on intravaskulaarinen hypovolemia

Kandesartaanisileksitiilin annostitrausta suositellaan potilaille, joilla on hypotensioriski, kuten

potilaat, joiden nestetilavuus on mahdollisesti pienentynyt (kandesartaanisileksitiilin 4 mg:n

aloitusannosta voidaan harkita näille potilaille).

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Loop-diureettien käyttöä suositellaan näille potilaille tiatsidien sijasta.

Kandesartaanisileksitiilin annostitrausta suositellaan ennen Canderion Comp -valmisteen

käyttöä potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min/1,73 m

kehon pinta-alasta (Body Surface Area, BSA)).

Kandesartaanisileksitiilin suositeltu aloitusannos on 4 mg näille potilaille. Valmisteen käyttö on

vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma

< 30 ml/min/1,73 m

BSA) (ks. kohta 4.3).

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Kandesartaanisileksitiilin annostitrausta suositellaan ennen Canderion Comp -valmisteen

käyttöä potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta

(kandesartaanisileksitiilin suositeltu aloitusannos on 4 mg näille potilaille).

Valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai

kolestaasi (ks. kohta 4.3).

Pediatriset potilaat

Valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole

osoitettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Suun kautta.

Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Ruoka ei vaikuta kandesartaanin biologiseen hyötyosuuteen.

Samanaikaisen hydroklooritiatsidin käytön ja ruokailun ei ole havaittu aiheuttavan kliinisesti

merkityksellisiä yhteisvaikutuksia.

4.3

Vasta-aiheet

yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai

sulfonamidijohdannaisille lääkeaineille. Hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdannainen

lääkeaine.

toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)

vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2 BSA)

vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai kolestaasi

vaikeahoitoinen hypokalemia ja hyperkalsemia

kihti.

Canderion Comp -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden

kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta

(glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m

) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Munuaisten vajaatoiminta/munuaisensiirto

Loop-diureettien käyttöä suositellaan tässä potilasryhmässä tiatsidien sijasta. Kun Canderion

Comp -valmistetta käytetään potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, kalium-,

kreatiniini- ja virtsahappoarvojen säännöllinen seuranta on suositeltavaa.

Kandesartaani/hydroklooritiatsidi -yhdistelmän käytöstä potilaille, joille on hiljattain tehty

munuaisensiirto, on vain vähän kliinistä näyttöä.

Munuaisvaltimon ahtauma

Lääkeaineet, jotka vaikuttavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään, myös

angiotensiini II -reseptorin salpaajat, voivat nostaa veren urea- ja seerumin

kreatiniinipitoisuuksia potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai

ainoan munuaisen valtimon ahtauma.

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto

On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai

aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan

heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi RAA-

järjestelmän kaksoisestoa

ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin

samanaikaisen käytön avulla ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin

valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja

huolellisesti.

ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille,

joilla on diabeettinen nefropatia.

Intravaskulaarinen hypovolemia

Potilailla, joilla on pienentynyt suonensisäinen nestetilavuus ja/tai natriumvaje, voi esiintyä

oireista hypotensiota, kuten muidenkin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään

vaikuttavien aineiden käytön yhteydessä. Siksi Canderion Comp -hoidon aloittamista ei

suositella, ennen kuin tällaiset tilat on korjattu.

Anestesia ja kirurgiset toimenpiteet

Hypotensiota voi reniini-angiotensiinijärjestelmän salpauksen vuoksi esiintyä anestesian ja

kirurgisen toimenpiteen aikana potilailla, joita on hoidettu angiotensiini II -reseptorin

salpaajilla. Hyvin harvoin hypotensio voi olla niin vaikea, että tarvitaan laskimonsisäistä

nesteytystä ja/tai vasopressoreiden käyttöä.

Maksan vajaatoiminta

Tiatsideja tulee käyttää varoen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt tai joilla on

etenevä maksasairaus, sillä pienetkin neste- ja elektrolyyttitasapainon vaihtelut voivat aiheuttaa

maksakooman. Canderion Comp -valmisteen käytöstä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta,

ei ole kliinistä kokemusta.

Aortta- ja mitraaliläpän stenoosi, (hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia)

Kuten muidenkin vasodilataattorien yhteydessä, erityistä varovaisuutta on noudatettava niiden

potilaiden suhteen, joilla on hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän stenoosi tai

hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia.

Primaarinen hyperaldosteronismi

Verenpainelääkkeet, jotka vaikuttavat estämällä reniini-angiotensiinijärjestelmää, eivät yleensä

tehoa potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi. Siksi Canderion Comp -valmistetta

ei suositella tällaisille potilaille.

Elektrolyyttitasapainon häiriö

Seerumin elektrolyytit tulee määrittää säännöllisesti asianmukaisin aikavälein.

Tiatsidit, hydroklooritiatsidi mukaan lukien, voivat aiheuttaa neste- ja elektrolyyttitasapainon

häiriöitä (hyperkalsemia, hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia ja hypokloreeminen

alkaloosi).

Tiatsididiureetit voivat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa ajoittaista lievää

seerumin kalsiumpitoisuuksien suurenemista.

Merkittävä hyperkalsemia voi olla merkki piilevästä hyperparatyreoosista. Tiatsidien käyttö

tulee keskeyttää ennen lisäkilpirauhasen toimintakokeita.

Hydroklooritiatsidi lisää annoksesta riippuen kaliumin erittymistä virtsaan, mikä voi johtaa

hypokalemiaan. Tämä hydroklooritiatsidin vaikutus näyttää olevan vähäisempää silloin, kun

hydroklooritiatsidia käytetään yhdessä kandesartaanisileksitiilin kanssa. Hypokalemiariski voi

olla lisääntynyt potilailla, joilla on maksakirroosi tai runsas diureesi tai joiden elektrolyyttien

saanti suun kautta on riittämätöntä, sekä potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti

kortikosteroideilla tai adrenokortikotropiinilla (ACTH).

Kandesartaanisileksitiilihoito voi aiheuttaa hyperkalemiaa erityisesti, jos potilaalla on sydämen ja/tai

munuaisten vajaatoiminta. Canderion Comp -valmisteen samanaikainen käyttö ACE:n estäjien,

aliskireenin, kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien tai suolan korvikkeiden tai muiden

sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat suurentaa seerumin kaliumpitoisuuksia (esim.

hepariininatrium, kotrimoksatsoli (trimetopriimi/sulfametoksatsoli)), voi aiheuttaa seerumin

kaliumpitoisuuden kohoamista. Kaliumpitoisuuksia tulee seurata tarpeen mukaan.

Tiatsidien on osoitettu lisäävän magnesiumin erittymistä virtsaan, mikä voi aiheuttaa

hypomagnesemiaa.

Metaboliset ja endokriiniset vaikutukset

Tiatsididiureettien käyttö voi heikentää glukoosin sietoa. Diabeteslääkkeiden, myös insuliinin,

annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen. Piilevä diabetes mellitus saattaa puhjeta

tiatsidihoidon aikana ilmeiseksi diabetekseksi. Tiatsididiureettihoidon yhteydessä on havaittu

kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksien suurenemista. Canderion Comp -valmisteen sisältämillä

annoksilla tällainen vaikutus on kuitenkin ollut vähäistä. Tiatsididiureetit lisäävät seerumin

virtsahappopitoisuutta ja voivat altistaa kihdille sille alttiilla potilailla.

Valoyliherkkyys

Valoherkkyysreaktiotapauksia on raportoitu tiatsididiureettien käytön aikana (ks. kohta 4.8). Jos

valoherkkyysreaktioita esiintyy, hoidon lopettamista suositellaan. Jos hoidon jatkaminen on

välttämätöntä, on suositeltavaa suojata auringolle tai keinotekoiselle UVA-säteilylle alttiina olevat

ihoalueet.

Suonikalvon effuusio, akuutti likinäköisyys ja sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma

Sulfonamidit tai sulfonamidien johdannaiset voivat aiheuttaa idiosynkraattisen reaktion, joka johtaa

suonikalvon effuusioon ja siihen liittyvään näkökenttäpuutokseen, ohimenevään likinäköisyyteen ja

akuuttiin ahdaskulmaglaukoomaan. Oireisiin kuuluu akuutti näöntarkkuuden huononeminen tai

silmäkipu ja ne ilmaantuvat yleensä tunneista viikkoihin lääkehoidon aloituksesta. Hoitamaton akuutti

ahdaskulmaglaukooma voi johtaa pysyvään näön menetykseen. Ensisijainen hoito on lääkkeen käytön

lopettaminen niin nopeasti kuin mahdollista. Pikaista lääkinnällistä tai kirurgista hoitoa voi olla

tarpeen harkita, jos silmänpainetta ei saada hallintaan. Aikaisempi sulfonamidi- tai penisilliiniallergia

saattaa olla riskitekijä akuutin ahdaskulmaglaukooman kehittymisessä.

Ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä

Kahdessa Tanskan kansalliseen syöpärekisteriin perustuvassa epidemiologisessa tutkimuksessa on

havaittu, että kasvavalle kumulatiiviselle hydroklooritiatsidiannokselle altistuminen suurentaa

ei-melanoomatyyppisen ihosyövän (tyvisolusyövän ja okasolusyövän) riskiä. Hydroklooritiatsidin

valolle herkistävä vaikutustapa voi olla mahdollinen mekanismi ei-melanoomatyyppisen ihosyövän

kehittymiselle.

Hydroklooritiatsidia käyttäville potilaille on kerrottava ei-melanoomatyyppisen ihosyövän riskistä, ja

heitä on kehotettava tutkimaan ihonsa säännöllisesti mahdollisten uusien muutosten varalta ja

ilmoittamaan epäilyttävistä ihomuutoksista viipymättä. Potilaille on annettava ohjeet myös

mahdollisista ehkäisytoimista (esimerkiksi mahdollisimman vähäinen altistuminen auringonvalolle ja

ultraviolettisäteille ja asianmukainen suojaus altistumisen yhteydessä), jotta ihosyövän riski voitaisiin

pitää mahdollisimman pienenä. Epäilyttävät ihomuutokset on tutkittava heti, ja mahdollisten

koepalojen histologinen tutkimus on tehtävä viipymättä. Niillä potilailla, joilla on aiemmin ollut ei-

melanoomatyyppinen ihosyöpä, hydroklooritiatsidin käyttöä on tarvittaessa arvioitava uudelleen (ks.

myös kohta 4.8).

Yleistä

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden (myös angiotensiini II

-reseptorin salpaajien) käytön yhteydessä on esiintynyt akuuttia hypotensiota, atsotemiaa,

oliguriaa ja harvoin akuuttia munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joiden verisuonitonus ja

munuaisten toiminta on tämän järjestelmän aktiivisuudesta erityisen riippuvainen (esim.

potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai taustalla oleva

munuaissairaus, kuten munuaisvaltimon ahtauma). Kuten muidenkin verenpainelääkkeiden

yhteydessä, iskeemistä sydäntautia tai ateroskleroottista aivoverisuonisairautta sairastavien

potilaiden liiallinen verenpaineen aleneminen voi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivohalvauksen.

Hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita riippumatta siitä, onko potilaalla

aiemmin ollut allergioita tai keuhkoastmaa. Tällaiset reaktiot ovat kuitenkin todennäköisempiä

potilailla, joilla on tällainen potilashistoria.

SLE-taudin puhkeamista tai sen pahenemista on raportoitu tiatsididiureettien käytön

yhteydessä.

Muiden verenpainelääkkeiden käyttö voi voimistaa Canderion Comp -valmisteen

antihypertensiivistä vaikutusta.

Raskaus

Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos

angiotensiini II -reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on

vaihdettava muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II

-reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, angiotensiini II

-reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks.

kohdat 4.3 ja 4.6).

Canderion Comp sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (monohydraattina). Potilaiden, joilla on harvinainen

perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi

imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Seuraavia yhdisteitä on tutkittu kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa: varfariini,

digoksiini, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. etinyyliestradioli/levonorgestreeli),

glibenklamidi ja nifedipiini. Näissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä

farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.

Hydroklooritiatsidin kaliumvajetta aiheuttava vaikutus voi voimistua muiden kaliumin eritystä

lisäävien ja hypokalemiaa aiheuttavien lääkeaineiden (esim. muiden kaliureettisten diureettien,

laksatiivien, amfoterisiinin, karbenoksolonin, bentsyylipenisilliininatriumin,

salisyylihappojohdosten, steroidien, adrenokortikotropiinin) vaikutuksesta.

Canderion Comp -valmisteen samanaikainen käyttö kaliumia säästävien diureettien,

kaliumlisien tai suolan korvikkeiden tai muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat

suurentaa seerumin kaliumpitoisuuksia (esim. hepariininatrium, kotrimoksatsoli

(trimetopriimi/sulfametoksatsoli)), voi aiheuttaa seerumin kaliumpitoisuuden kohoamista.

Kaliumpitoisuutta tulee seurata tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).

Diureettien aiheuttama hypokalemia ja hypomagnesemia altistavat mahdollisille

digitalisglykosidien ja rytmihäiriölääkkeiden kardiotoksisille vaikutuksille. Seerumin

kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa suositellaan, kun Canderion Comp -valmistetta

annetaan tällaisten lääkeaineiden kanssa sekä seuraavien lääkeaineiden kanssa, jotka voivat

aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa:

Ryhmän I rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi)

Ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)

jotkut psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini,

trifluoperatsiini, syamematsiini, sulpiridi, sultopridi, amisulpridi, tiapridi, pimotsidi,

haloperidoli, droperidoli)

muut (esim. bepridiili, sisapridi, difemaniili, laskimoon annettava erytromysiini, halofantriini,

ketanseriini, mitsolastiini, pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, laskimoon annettava

vinkamiini).

Litiumin ja angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjien tai hydroklooritiatsidin samanaikaisen

käytön on kuvattu aiheuttaneen korjautuvaa seerumin litiumpitoisuuden nousua ja toksisuutta.

Samankaltaisia vaikutuksia on raportoitu myös angiotensiini II -reseptorin salpaajilla.

Kandesartaanisileksitiilin ja hydroklooritiatsidin käyttöä litiumin kanssa ei suositella. Jos

samanaikainen käyttö on tarpeen, seerumin litiumpitoisuutta on seurattava tarkoin.

Kun angiotensiini II -reseptorin salpaajia annetaan samanaikaisesti steroideihin

kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet) (esim. selektiivisten COX-2-

estäjien, asetyylisalisyylihapon (> 3 g/vrk) ja epäselektiivisten tulehduskipulääkkeiden) kanssa,

verenpainetta alentava vaikutus saattaa heikentyä.

Kuten ACE:n estäjienkin yhteydessä, angiotensiini II -reseptorin salpaajien ja NSAID-

lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen ja

mahdollisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä ja suurentaa seerumin kaliumpitoisuutta

erityisesti potilailla, joilla on jo ennestään heikentynyt munuaistoiminta. Tätä lääkeyhdistelmää

on käytettävä varoen etenkin iäkkäille potilaille. Potilaiden tulisi olla riittävästi nesteytettyjä, ja

munuaistoiminnan seurantaa tulee harkita yhdistelmälääkityksen aloituksen yhteydessä sekä

määrävälein sen jälkeen.

NSAID-lääkkeet heikentävät hydroklooritiatsidin diureettista, natriureettista ja verenpainetta

alentavaa vaikutusta.

Kolestipoli ja kolestyramiini vähentävät hydroklooritiatsidin imeytymistä.

Hydroklooritiatsidi voi voimistaa ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien (esim. tubokurariinin)

vaikutusta.

Tiatsididiureetit saattavat suurentaa seerumin kalsiumpitoisuutta, koska kalsiumin erittyminen

virtsaan vähenee. Jos joudutaan käyttämään kalsiumlisää tai D-vitamiinia, seerumin

kalsiumpitoisuutta on seurattava ja annosta on muutettava sen mukaan.

Tiatsidit voivat voimistaa beetasalpaajien ja diatsoksidin hyperglykeemistä vaikutusta.

Antikolinergit (esim. atropiini, biperideeni) voivat lisätä tiatsidityyppisten diureettien

hyötyosuutta vähentämällä suoliston motiliteettia ja hidastamalla mahalaukun

tyhjentymisnopeutta.

Tiatsidit saattavat lisätä amantadiinin haittavaikutusten riskiä.

Tiatsidit voivat vähentää sytotoksisten lääkkeiden (esim. syklofosfamidi, metotreksaatti)

erittymistä munuaisten kautta ja siten voimistaa niiden myelosuppressiivisia vaikutuksia.

Asentohuimaus saattaa pahentua käytettäessä samanaikaisesti alkoholia, barbituraatteja tai

anestesia-aineita.

Tiatsididiureetin käyttö voi heikentää glukoosin sietoa. Diabeteslääkkeiden, myös insuliinin,

annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen. Metformiinia on käytettävä varoen, koska

hydroklooritiatsidiin liittyvä mahdollinen munuaistoiminnan heikkeneminen voi altistaa

maitohappoasidoosille.

Hydroklooritiatsidi voi vähentää arteriaalista vastetta pressoriamiineille (esim. adrenaliinille),

mutta ei kuitenkaan poista kokonaan niiden pressorivaikutusta.

Hydroklooritiatsidi voi lisätä akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä erityisesti käytettäessä

suuria annoksia jodipitoisia varjoaineita.

Samanaikainen hoito siklosporiinilla voi lisätä hyperurikemian ja kihdille tyypillisten

komplikaatioiden riskiä.

Samanaikainen käyttö baklofeenin, amifostiinin, trisyklisten masennuslääkkeiden tai neuroleptien

kanssa voi voimistaa verenpainetta alentavaa vaikutusta ja johtaa hypotensioon.

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-

järjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin

samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja

munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan)

suurentunut esiintyvyys vain yhden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavan aineen

käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Angiotensiini II -reseptorin salpaajat:

Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella

(ks. kohta 4.4). Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen

raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille

ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä. Tulokset eivät

kuitenkaan ole vakuuttavia, mutta pientä riskin suurenemista ei voida sulkea pois. Angiotensiini II

-reseptorin salpaajien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten

tuloksia, mutta näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE:n estäjiin. Jos angiotensiini

II -reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden

aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä

välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava

heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys.

Tiedetään, että altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen

raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee,

lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten

toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa) (ks. kohta 5.3).

Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut angiotensiini II

-reseptorin salpaajille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten toiminnan ja kallon

ultraäänitutkimus.

Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini II -reseptorin salpaajia, on seurattava

huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Hydroklooritiatsidi:

On olemassa vain vähän kokemusta hydroklooritiatsidin käytöstä raskauden, etenkin sen ensimmäisen

kolmanneksen aikana. Eläinkokeista saadut tiedot eivät ole riittäviä.

Hydroklooritiatsidi läpäisee istukan. Hydroklooritiatsidin farmakologisesta vaikutuksesta johtuen sen

käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana voi heikentää feto-plasentaalista verenkiertoa

ja aiheuttaa sikiölle ja vastasyntyneelle haittavaikutuksia, kuten ikterusta, elektrolyyttitasapainon

häiriöitä tai trombosytopeniaa.

Hydroklooritiatsidia ei pidä käyttää raskauden aikana ilmaantuneiden turvotusten, kohonneen

verenpaineen tai raskausmyrkytyksen hoitoon, sillä se voi aiheuttaa plasmatilavuuden pienenemistä ja

istukan verenkierron heikkenemistä ilman, että se vaikuttaisi suotuisasti hoidettavan sairauden

kulkuun.

Hydroklooritiatsidia ei pidä käyttää essentiaalisen verenpainetaudin hoitoon raskauden aikana paitsi

niissä harvoissa tilanteissa, joissa muut hoidot eivät ole mahdollisia.

Imetys

Angiotensiini II -reseptorin salpaajat:

Koska ei ole olemassa tietoa Canderion Comp

valmisteen käytöstä imetyksen aikana,

käyttöä ei

suositella ja imetyksen aikana käytettäväksi on valittava hoito, jonka turvallisuus tunnetaan

paremmin. Tämä koskee erityisesti vastasyntyneiden tai keskosena syntyneiden rintaruokintaa.

Hydroklooritiatsidi:

Hydroklooritiatsidi erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä. Suuret tiatsidiannokset aiheuttavat

voimakasta diureesia ja voivat estää maidoneritystä. Sen vuoksi Canderion Comp -valmisteen käyttöä

imetyksen aikana ei suositella.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.

Autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin huomioitava, että huimausta tai

väsymystä voi esiintyä joskus Canderion Comp -hoidon aikana.

4.8

Haittavaikutukset

Kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla tehdyissä kontrolloidussa kliinisissä

tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä.

Hoidon keskeytyksiä haittavaikutusten vuoksi oli kandesartaanisileksitiilillä

/hydroklooritiatsidilla (2,3–3,3 %) saman verran kuin lumelääkkeellä (2,7–4,3 %).

Kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla tehdyissä kliinissä tutkimuksissa esiintyneet

haittavaikutukset rajoittuivat aikaisemmin kandesartaanisileksitiilin ja/tai hydroklooritiatsidin käytön

yhteydessä raportoituihin haittavaikutuksiin.

Seuraavassa taulukossa esitettyjä haittavaikutuksia on raportoitu kandesartaanisileksitiilin

käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen. Verenpainepotilaita

koskevassa kliinisen tutkimustiedon yhdistetyssä analyysissa kandesartaanisileksitiilin

haittavaikutukset määriteltiin sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden esiintyvyys oli vähintään

1 % suurempi kuin lumelääkkeellä raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys.

Kohdan 4.8 taulukoissa käytetyt esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen

(> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen

(≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)

ja tuntematon (koska saatavissa oleva

tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Elinjärjestelmä

Yleisyys

Haittavaikutus

Infektiot

Yleinen

Hengitystieinfektio

Veri ja imukudos

Hyvin harvinainen

Leukopenia, neutropenia ja

agranulosytoosi

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Hyvin harvinainen

Hyperkalemia, hyponatremia

Hermosto

Yleinen

Huimaus/heitehuimaus,

päänsärky

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Hyvin harvinainen

Yskä

Ruoansulatuselimistö

Hyvin harvinainen

Pahoinvointi

Tuntematon

Ripuli

Maksa ja sappi

Hyvin harvinainen

Maksaentsyymiarvojen nousu,

epänormaali maksan toiminta

tai hepatiitti

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin harvinainen

Angioedeema, ihottuma,

urtikaria, kutina

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin harvinainen

Selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu

Munuaiset ja virtsatiet

Hyvin harvinainen

Heikentynyt munuaisten

toiminta, mukaan lukien

munuaisten vajaatoiminta tälle

alttiilla potilailla (ks. kohta 4.4)

Seuraavassa taulukossa on esitetty haittavaikutukset, joita esiintyy

hydroklooritiatsidimonoterapiassa yleensä 25 mg:n ylittävillä annoksilla.

Elinjärjestelmä

Yleisyys

Haittavaikutus

Hyvän- ja pahanlaatuiset

kasvaimet (mukaan lukien

kystat ja polyypit)

Tuntematon

Ei-melanooma-tyyppinen

ihosyöpä (tyvisolusyöpä ja

okasolusyöpä)

Veri ja imukudos

Harvinainen

Leukopenia,

neutropenia/agranulosytoosi,

trombosytopenia, aplastinen

anemia, luuydinlama,

hemolyyttinen anemia

Immuunijärjestelmä

Harvinainen

Anafylaktiset reaktiot

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen

Hyperglykemia, hyperurikemia,

elektrolyyttitasapainon häiriöt

(hyponatremia ja hypokalemia

mukaan lukien)

Psyykkiset häiriöt

Harvinainen

Unihäiriöt, masennus,

levottomuus

Hermosto

Yleinen

Pyörrytys, huimaus

Harvinainen

Parestesiat

Silmät

Harvinainen

Ohimenevä näön sumeneminen

Tuntematon

Äkillinen likinäköisyys, akuutti

ahdaskulmaglaukooma,

suonikalvon effuusio

Sydän

Harvinainen

Sydämen rytmihäiriöt

Verisuonisto

Melko harvinainen

Ortostaattinen hypotensio

Harvinainen

Nekrotisoiva angiitti

(vaskuliitti, ihon vaskuliitti)

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Harvinainen

Hengitysvaikeudet

(pneumoniitti ja keuhkoedeema

mukaan lukien)

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinainen

Anoreksia, ruokahaluttomuus,

mahaärsytys, ripuli, ummetus

Harvinainen

Pankreatiitti

Maksa ja sappi

Harvinainen

Keltatauti (intrahepaattinen

kolestaattinen keltatauti)

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot