Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

caspofungin (as acetate)

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J02AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caspofungin

Terapeuttinen ryhmä:

Antimicotici per uso sistemico

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2001-10-23

Pakkausseloste

26
INFORMAZIONI DA APPORRE
SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
SCATOLA
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CANCIDAS 50
mg p
olvere per concentrato per soluzione per infusione
caspofungin
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
ATTIVO(I)
Ciascun flaconcino contiene: caspofungin 50
mg.
3.
ELENCO DEGL
I ECCIPIENTI
Contiene s
accarosio, mannitolo
(E421)
, acido acetico glaciale
e
sodio idrossido.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
1 flaconcino
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Leggere il
foglio illustrativo
prima dell’uso
.
6
AVVERTENZA
PARTICOLARE
CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E
DALLA PORTATA
DEI BAMBINI
Tenere fuori
dalla vista e dalla portata dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E)
PARTICOLARE
(I), S
E NECESSA
RIO
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero.
27
10.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
, SE
NECESSARIO
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL
’
AUTORIZZAZIONE
ALL
’
IMMISSIONE IN COMMERCIO
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
12.
NUMERO(I) DELL
’
AUTORIZZAZIONE ALL
’
IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/01/196/001
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15.
ISTRUZIONI PER L
’
USO
16.
INFORMAZIONI IN BRAILLE
Giustificazione per non apporre il Braille accettata
17.
IDENTIFICATIVO UNICO
–
CODICE A BARRE
BIDIMENSIONALE
Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
18.
IDENTIFICATIVO UNICO
-
DATI LEGGIBILI
PC
SN
NN
28
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI
CONFEZIONAMENTI
PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
ETICHETTA DEL FLACONCINO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
CANCIDAS 50
mg p
olvere per concentrato per soluzione per infusione
caspofungin
Uso endovenoso
e.v.
2.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3.
DATA DI SCADENZA
Scad.
4.
NUMERO DI LOTTO
Lotto
5.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNIT
À
6.
ALTRO

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO
DELLE
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CANCIDAS 50
mg p
olvere per concentrato per soluzione per infusione
CANCIDAS 70
mg polvere per concentrato per
soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CANCIDAS 50
mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ciascun flaconcino contiene
c
aspofungin 50
mg (come acetato).
CANCIDAS 70
mg polvere per concentrato per
soluzione per infusione
Ciascun flaconcino contiene caspofungin 70
mg (come acetato).
Per l
’
elenco completo degli eccipienti, vedere
paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Prima della ricost
ituzione, la polvere è una polvere
compatta
di colore bianco
-biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Trattamento della candidiasi invasiva,
in pazienti adulti o pediatrici.
•
Trattamento della aspergillosi invasiva
in pazienti adulti
o pediatrici
refrattari o intolleranti alla
terapia con amfotericina
B, formulazioni lipidiche di amfotericina
B e/o itraconazolo. Vengono
definiti refrattari alla terapia
i pazienti
con infezioni
che progrediscono o non migliorano dopo
un periodo minimo di 7
giorni
di trattamento con dosi terapeutic
he
di terapia antifungina
efficace.
•
Terapia empirica
di presunte
infezioni fungine (come
Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o
pediatrici neutrope
nici con febbre.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con
caspofungin
deve essere iniziata da medici esperti nella gestione delle infezioni
fungine
invasive.
Posologia
P
azienti adulti
Il primo giorno di trattamento deve essere
somministrata una
dose singola da carico di 70 mg seguita
quindi da un
’
altra di 50 mg al giorno. In pazienti
di peso corporeo superiore a 80
kg, dopo la dose da
carico di 70 mg
, è raccomandat
a una dose di 70 mg/die di
caspofungin
(vedere paragrafo 5.2). Non è
necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base a
l sesso o alla
razza (vedere
paragrafo 5.2).
P
azienti p