Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

caspofungin (as acetate)

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J02AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caspofungin

Terapeuttinen ryhmä:

Antimikotiċi għal użu sistemiku

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2001-10-23

Pakkausseloste

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CANCIDAS 50 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL
INFUŻJONI
CANCIDAS 70 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL
INFUŻJONI
caspofungin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA
TIEGĦEK TIBDEW TINGĦATAW DIN IL-
MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib,
lill-infermier jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Cancidas u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cancidas
3.
Kif għandek tuża Cancidas
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cancidas
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CANCIDAS U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU CANCIDAS
Cancidas fih mediċina msejħa caspofungin. Din tagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini msejħa
antifungali.
GĦALXIEX JINTUŻA CANCIDAS
Cancidas jintuża biex jikkura l-infezzjonijiet li ġejjin fit-tfal,
fl-adoloxxenti u fl-adulti:
•
infezzjonijiet serji kkawżati minn fungu fit-tessuti jew fl-organi
tiegħek (imsejħa kandidjasi
invażiva). Din l-infezzjoni hija kkawżata minn ċelluli ta’ fungu
(ħmira) imsejħa Candida.
Persuni li jistgħu jieħdu din it-tip ta’ infezzjoni jinkludu dawk
li għadhom kemm għamlu
operazzjoni jew dawk li s-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa. Deni
u tkexkix ta’ bard li ma
jirrispondux għal kura bl-antibijotiċi huma l-aktar sinjali komuni
ta’ din it-tip ta’ infezzjoni.
•
infezzjonijiet ikkawżati minn fungu f’imnieħrek, fis-sinusis
tal-imnieħer jew fil-pulmuni
(imsejħa ‘asperġillożi invażiva’) jekk kura antifungali oħra
ma ħadmitx jew ikkawżat effetti
sekondarji. Din l-infezzjoni

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
CANCIDAS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal
infużjoni
CANCIDAS 70 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal
infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
CANCIDAS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal
infużjoni
Kull kunjett fih 50 mg caspofungin (bħala aċetat).
CANCIDAS 70 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal
infużjoni
Kull kunjett fih 70 mg caspofungin (bħala aċetat).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.
Qabel ir-rikostituzzjoni, it-trab huwa kumpatt u ta’ lewn abjad
għal offwajt.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
•
Trattament ta’ kandidjasi invażiva f’pazjenti adulti jew
pedjatriċi.
•
Trattament ta’ asperġillożi invażiva f’pazjenti adulti jew
pedjatriċi li huma refrattorji jew
intolleranti għal amphotericin B, formulazzjonijiet lipidi ta’
amphotericin B u/jew itraconazole.
Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni
jew in-nuqqas ta’ titjib wara
minimu ta’ 7 ijiem ta’ dożi terapewtiċi preċedenti ta’
terapija antifungali effettiva.
•
Terapija empirika għal infezzjonijiet fungali preżunti (bħal
Candida jew Aspergillus) f’pazjenti
newtropeniċi febbri adulti jew pedjatriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Caspofungin għandu jinbeda minn tabib li għandu esperjenza
fil-ġestjoni ta’ infezzjonijiet fungali
invażivi.
Pożoloġija
_Pazjenti adulti _
Fl-ewwel jum għandha tingħata loading dose waħda ta’ 70 mg, li
mbagħad tkun segwita minn 50 mg
kuljum. F’pazjenti li jiżnu aktar minn 80 kg, wara l-loading dose
inizjali ta’ 70 mg, huwa rakkomandat
caspofungin 70 mg kuljum (ara sezzjoni 5.2). M’hemmx bżonn ta’
aġġustament fid-doża bbażat fuq is-
sess tal-persuna jew ir-razza (ara sezzjoni 5.2).
_Pazjenti pedjatriċi (12-il xahar sa 17-il se