Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml injektioneste

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Calcium gluconate ad iniectabile

Saatavilla:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

ATC-koodi:

B05BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Calcium gluconate ad iniectabile

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 20 x 10 ml (VNR-numero: 476936)

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 20 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

elektrolyytit

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1974

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-31

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
kalsiumglukonaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Calciumgluconat B. Braun on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Calciumgluconat B.
Braun -injektionestettä
3.
Miten Calciumgluconat B. Braun -injektionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Calciumgluconat B. Braun -injektionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml injektioneste on liuos, jota
käytetään kalsiumlisänä.
Se on tarkoitettu kalsiumlisäksi potilaille, joilla on epätavallisen
matala kalsiumtaso veressä
(hypokalsemia) ja joilla on akuutteja oireita, kuten erilaiset
ihotuntemukset (puutuminen, kutina, kirvely),
kouristuksenomainen lihasjäykkyys (tetania), lihaskrampit käsissä
ja jaloissa, koliikki, lihasheikkous,
sekavuus. Edellä mainitut oireet saattavat ennakoida kouristuksia ja
sydänoireita (esim. epäsäännöllinen
sydämen syke tai jopa akuutti sydämen vajaatoiminta).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT CALCIUMGLUCONAT B.
BRAUN -INJEKTIONESTETTÄ
ÄLÄ KÄYTÄ CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN -INJEKTIONESTETTÄ
-
jos olet allerginen kalsiumglukonaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos veresi kalsiumpitoisuus on liian korkea (esim. jos sinulla on
lisäkilpirauhasen liikatoiminta,
veren D-vitamiinipitoisuus on kohonnut, kasvaimen aiheuttama luun
haurastuminen, heike

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää vaikuttavana aineena 94 mg kalsiumglukonaattia, joka
vastaa 0,21 mmol kalsiumia.
10 ml sisältää vaikuttavana aineena 940 mg kalsiumglukonaattia,
joka vastaa 2,10 mmol kalsiumia.
Apuaineet: Valmiste sisältää myös apuaineena
kalsium-D-sakkaraattitetrahydraattia, joka vastaa
0,02 mmol kalsiumia/ml
(tai 0,15 mmol kalsiumia/10 ml).
Kokonaiskalsium: 0,23 mmol/ml (2,25 mmol/10 ml).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön tai vaalean ruskea vesiliuos, käytännössä
partikkeliton.
Teoreettinen osmolaarisuus: 660 mosm/l
pH:
5,5-7,5
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Akuutin, oireellisen hypokalsemian hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Plasman normaali kalsiumpitoisuus vaihtelee välillä 2,25–2,62
mmol/l. Hoidon tarkoitus on säilyttää
tämä taso. Hoidon aikana seerumin kalsiumtasoa on seurattava
säännöllisesti.
ANNOSTUS
_Aikuiset: _
Tavanomainen aloitusannos aikuisille on noin 10 ml Calciumgluconat B.
Braun 100 mg/ml
injektionestettä, joka vastaa 2,25 mmol kalsiumia. Tarvittaessa annos
voidaan toistaa riippuen potilaan
kliinisestä tilasta. Seuraavat annokset pitää muuttaa seerumin
todellisen kalsiumtason mukaan.
_Pediatriset potilaat (< 18-vuotiaat): _
Annoksen suuruus ja antotapa riippuvat hypokalsemian vakavuudesta ja
oireiden laadusta sekä
vakavuudesta. Jos neuromuskulaariset oireet ovat lieviä, kalsiumin
antoa suun kautta suositellaan.
Seuraavassa taulukossa on esitetty tavanomaisia ohjeellisia
ALOITUSANNOKSIA:
IKÄ
ML/KG
3 kuukautta
0,4–0,9
6 kuukautta
0,3–0,7
2
1 vuosi
0,2–0,5
3 vuotta
0,4–0,7
7,5 vuotta
0,2–0,4
12 vuotta
0,1–0,3
> 12 vuotta
kuten aikuisilla
Jos hypokalsemian oireet ovat vaikeita vastasyntyneillä tai
imeväisikäisillä lapsilla, esim. jos esiintyy
sydänoireita, voi olla tarpeen antaa suurempi aloitusannos
(enintään 2 ml/kg, = 0,45 mmol
kal