Calciumfolinate Sandoz 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Calcium folinate

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

V03AF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Calcium folinate

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 459086), 35 ml (VNR-numero: 143145), 50 ml (VNR-numero: 434724), 100 ml (VNR-numero: 091278) Ei kaupa

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 ml Resepti: 35 ml Resepti: 50 ml Resepti: 100 ml Ei kaupan: 3 ml, 5 ml, 5 x 3 ml, 20 ml, 5 x 5 ml, 10 x 3 ml, 10 x 5

Terapeuttinen alue:

kalsiumfolinaatti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1870

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-24

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CALCIUMFOLINATE SANDOZ 10 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
kalsiumfolinaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Calciumfolinate Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Calciumfolinate Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Calciumfolinate Sandoz -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Calciumfolinate Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CALCIUMFOLINATE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Calciumfolinate Sandoz on liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena
kalsiumfolinaattia.
Kalsiumfolinaatti kuuluu solunsalpaajahoidon haittoja vähentävien
lääkkeiden ryhmään.
Calciumfolinate Sandoz -valmistetta käytetään aikuisilla ja
lapsilla, kun halutaan vähentää tiettyjen
syöpälääkkeiden haittavaikutuksia tai kun näitä lääkkeitä on
annettu liikaa. Calciumfolinate Sandoz
vaikuttaa foolihapon vastavaikuttajia kuten metotreksaattia vastaan.
Tätä kutsutaan ns.
kalsiumfolinaattisuojaukseksi.
Calciumfolinate Sandoz -valmistetta voidaan myös käyttää yhdessä
5-fluorourasiilin (syöpälääke)
kanssa.
Kalsiumfolinaatti-injektionestettä käytetään myös muiden
lääkkeiden (ns. foolihappoantagonistien)
haittavaikutusten vähentämiseen. Foolihappoantagonisteja ovat mm.:
•
trimetreksaatti (antibiootti ja syöpälääke)
•
trimetopriimi (antibiootti)
•
pyrimetamiini (käytetään usein malarialääkkeen

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Calciumfolinate Sandoz 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml injektio-/infuusionestettä sisältää
kalsiumfolinaattihydraattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa
foliinihappoa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi ml injektio-/infuusionestettä sisältää 3,3 mg natriumia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas, kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
pH: 7,0-8,6
Osmolaliteetti: 275 mOsm
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kalsiumfolinaatti on tarkoitettu
•
aikuisten ja lasten solunsalpaajahoidossa foolihapon estäjien (kuten
metotreksaatin) aiheuttaman
toksisuuden vähentämiseen sekä toimimaan näiden vastavaikuttajana
yliannostuksessa.
Solunsalpaajahoidossa tätä toimenpidettä nimitetään yleisesti
kalsiumfolinaattisuojaukseksi.
•
yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa solunsalpaajahoidossa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Kalsiumfolinaattisuojaus metotreksaattihoidossa: _
Koska kalsiumfolinaattisuojauksen hoito-ohjelma riippuu voimakkaasti
keskisuurina tai suurina
annoksina annettavan metotreksaatin annostuksesta ja antotavasta,
kalsiumfolinaattisuojauksen
annostus määräytyy metotreksaattihoito-ohjelman mukaan. Siksi
kalsiumfolinaatin annostus ja
antotapa kannattaa sovittaa sen mukaan, käytetäänkö
metotreksaattihoito-ohjelmassa keskisuurta vai
suurta annosta.
Seuraavia ohjeistuksia voi käyttää suuntaa antavina esimerkkeinä
kalsiumfolinaattisuojauksen
annostuksista aikuisille, iäkkäille ja lapsille:
Kalsiumfolinaattisuojauksessa valmiste on annettava parenteraalisesti
potilaalle, jolla on
imeytymishäiriö tai jokin muu maha-suolikanavan häiriö, koska
imeytyminen suolesta ei tällöin ole
varmaa. Jos annostus on yli 25–50 mg, se on annettava
parenteraalisesti, koska kalsiumfolinaatti
imeytyy suolesta kyllästyvästi.
2
Kalsiumfolinaattisuojaus on välttämätön silloin kun
metotreksaattiannos on yli 500 mg/m
2
kehon
pinta-alasta. K