Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Calcium folinate

Saatavilla:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

ATC-koodi:

V03AF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Calcium folinate

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 10 ml (VNR-numero: 494327), 10 x 35 ml (VNR-numero: 457070), 10 x 50 ml (VNR-numero: 186942) Ei kaupan: 5 ml, 10 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 10 ml Resepti: 10 x 35 ml Resepti: 10 x 50 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 5 x 5 ml, 35 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

kalsiumfolinaatti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1870

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-04

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CALCIUMFOLINAT FRESENIUS KABI 10 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
foliinihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Calciumfolinat Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Calciumfolinat Fresenius
Kabi -valmistetta
3.
Miten Calciumfolinat Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Calciumfolinat Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CALCIUMFOLINAT FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste,
liuos sisältää kalsiumfolinaattia,
joka
kuuluu solunsalpaajahoidon
haittoja vähentävien lääkkeiden ryhmään. Kalsiumfolinaatti on
foliinihapon kalsiumsuola, ja se on sukua foolihappo-nimiselle
vitamiinille.
Calciumfolinat Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
-
tiettyjen syöpälääkkeiden (esim. metotreksaatin ja muiden
foolihapon
vastavaikuttajalääkkeiden) haittavaikutusten vähentämiseen ja
niiden yliannostusten hoitoon.
Tätä kutsutaan ns. kalsiumfolinaattisuojaukseksi.
-
syövän hoitoon yhdessä 5-fluorourasiilin
(syöpälääke) kanssa. 5-fluorourasiilin
vaikutus
tehostuu, kun se annetaan yhdessä Calciumfolinat Fresenius Kabi
-valmisteen kanssa.
Kalsiumfolinaattia,
jota Calciumfolinat Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalt

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste,
liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää kalsiumfolinaattia määrän, joka vastaa
10 mg:aa foliinihappoa.
Yksi 5, 10, 20, 35, 50 ja 100 ml:n injektiopullo
sisältää kalsiumfolinaattia määrän, joka vastaa 50, 100,
200, 350, 500 ja 1 000 mg:aa foliinihappoa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra sisältää
3,14–3,20 mg (0,14 mmol) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas, kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
pH: 6,5–8,5
Osmolaliteetti: 225–325 mosm/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Calciumfolinat Fresenius Kabi on tarkoitettu
-
aikuisten ja lasten solunsalpaajahoidossa foolihapon estäjien (kuten
metotreksaatin) aiheuttaman
toksisuuden vähentämiseen sekä toimimaan näiden vastavaikuttajana
yliannostuksessa.
Solunsalpaajahoidossa tätä toimenpidettä nimitetään yleisesti
kalsiumfolinaattisuojaukseksi.
-
yhdessä 5-fluorourasiilin
kanssa solunsalpaajahoidossa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain laskimoon tai lihakseen. Liuoksen kalsiumsisällön vuoksi
kalsiumfolinaattia saa injisoida
laskimoon enintään 160 mg/min.
Laskimoinfuusiota varten kalsiumfolinaattiliuoksen voi laimentaa ennen
käyttöä 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridiliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella. Katso
myös kohdat 6.3 ja 6.6.
ANNOSTUS:
_Kalsiumfolinaattisuojaus metotreksaattihoidossa: _
Koska kalsiumfolinaattisuojauksen hoito-ohjelma riippuu voimakkaasti
keskisuurina tai suurina
annoksina annettavan metotreksaatin annostuksesta ja antotavasta,
kalsiumfolinaattisuojauksen
annostus määräytyy metotreksaattihoito-ohjelman mukaan. Siksi
kalsiumfolinaatin annostus ja
2
antotapa kannattaa sovittaa sen mukaan, käytetäänkö
metotreksaattihoito-ohjelmassa keskisuurta vai
suurta annosta.
Seuraavia ohjeistuksia voi käyttää suuntaa antavina esimerkkeinä
kalsiumfolinaattisuojauks