Calcibel 240/60/60 mg/ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Calcium gluconate monohydrate, Boric acid, Magnesium chloride hexahydrate

Saatavilla:

BELA-PHARM GMBH & CO. KG

ATC-koodi:

QA12AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Calcium gluconate monohydrate, Boric acid, Magnesium chloride hexahydrate

Annos:

240/60/60 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 12 x 500 ml (VNR-numero: 539200) Ei kaupan: 500 ml (VNR-numero: 519077), 1 x (6 x 500 ml), 6 x 500 ml, 1 x (12 x 500 ml)

Prescription tyyppi:

Resepti: 12 x 500 ml Ei kaupan: 500 ml, 1 x (6 x 500 ml), 6 x 500 ml, 1 x (12 x 500 ml)

Terapeuttinen alue:

Kalsiumin yhdistelmävalmisteet D-vitamiinin ja/tai muiden lääkeaineiden kanssa

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-23

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
Calcibel
240/60/60 mg/ml infuusioneste, liuos hevoselle, naudalle, lampaalle,
vuohelle ja sialle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
MYYNTILUVAN HALTIJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
bela-pharm GmbH & Co.KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Calcibel
240/60/60 mg/ml infuusioneste, liuos hevoselle, naudalle, lampaalle,
vuohelle ja sialle
kalsiumglukonaatti,
magnesiumkloridiheksahydraatti, boorihappo
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Kalsiumglukonaatti
240 mg
(vastaa 21,5 mg kalsiumia)
Magnesiumkloridiheksahydraatti
60 mg
(vastaa 7,2 mg magnesiumia)
Boorihappo
60 mg
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Akuutti hypokalsemia.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
- hyperkalsemia ja hypermagnesemia,
- idiopaattinen hypokalsemia varsoilla,
- kalsinoosi naudoilla ja pienillä märehtijöillä,
- septikemia akuutin utaretulehduksen aikana naudoilla,
- krooninen munuaisten vajaatoiminta, tai verenkierto- tai
sydänsairaudet.
- suurten D
3
-vitamiiniannosten annon jälkeen.
- samanaikaisesti tai välittömästi epäorgaanisten fosforiliuosten
annon jälkeen.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineelle aineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimenevää hyperkalsemiaa voi ilmetä seuraavin oirein hyvin
harvinaisissa tapauksissa:
- alkuvaiheen bradykardia,
- levottomuus, lihasvärinä, syljen eritys,
- kiihtynyt hengitystaajuus.
Alkuvaiheen
bradykardiaa seuraava sydämen tahdin
kiihtyminen
voi
olla merkki yliannostuksesta.
Tässä tapauksessa keskeytä infuusio
välittömästi.
Viivästyneitä ei-toivottuja
vaikutuksia
voi ilmetä
yleisterveyden häiriöinä
ja hyperkalsemian oireina jopa 6 - 10 tuntia annostelusta, eikä
näitä tulisi
diagnosoida hypokalsemian uusiutumiseksi.
Katso myös "Yliannostus".
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavas

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Calcibel 240/60/60 mg/ml infuusioneste, liuos hevoselle, naudalle,
lampaalle, vuohelle ja sialle.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Kalsiumglukonaatti
240 mg
(vastaa 21,5 mg kalsiumia)
Magnesiumkloridiheksahydraatti
60 mg
(vastaa 7,2 mg magnesiumia)
Boorihappo
60 mg
APUAINE(ET):
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen, nauta, lammas, vuohi, sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Akuutti hypokalsemia.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
- hyperkalsemia ja hypermagnesemia,
- idiopaattinen hypokalsemia varsoilla,
- kalsinoosi naudoilla ja pienillä märehtijöillä,
- septikemia akuutin utaretulehduksen aikana naudoilla,
- krooninen munuaisten vajaatoiminta, tai verenkierto- tai
sydänsairaudet.
- suurten D
3
-vitamiiniannosten annon jälkeen.
- samanaikaisesti tai välittömästi epäorgaanisten fosforiliuosten
annon jälkeen.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Akuutin
hypomagnesemian
hoidossa
voi
olla
tarpeen
käyttää
liuosta,
jolla
on
korkeampi
magnesiumpitoisuus.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Infuusion aikana valmiste on annosteltava hitaasti ja
ruumiinlämpöisenä.
Infuusion
aikana
on
valvottava
sydämen
lyöntitiheyttä
ja
rytmiä
sekä
verenkiertoa.
Jos ilmenee
yliannostuksen merkkejä (sydämen rytmin häiriöitä, verenpaineen
alenemista, levottomuutta) on infuusio
lopetettava välittömästi.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Varo valmisteen injisointia itseesi, sillä se voi aiheuttaa
injektiokohdan ärtymistä. Jos vahingossa injisoit
itseesi
valmistetta,
käänny
välittömästi
lääkärin
puoleen
ja
näytä
hänelle
pakkausseloste
tai
myyntipä