Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Cabazitaxel

Saatavilla:

FRESENIUS KABI AB

ATC-koodi:

L01CD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cabazitaxel

Annos:

20 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 3 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 3 ml

Terapeuttinen alue:

kabatsitakseli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-10-14

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
kabatsitakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cabazitaxel Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cabazitaxel
Fresenius Kabi -valmistetta
3.
Miten Cabazitaxel Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cabazitaxel Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CABAZITAXEL FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on Cabazitaxel Fresenius Kabi. Sen yleisnimi
on kabatsitakseli. Se kuuluu syövän
hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Cabazitaxel Fresenius Kabi -valmistetta käytetään aiemmasta
kemoterapiasta huolimatta edenneen
eturauhassyövän hoitoon. Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja
monistumisen.
Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava
kortikosteroidilääke (prednisoni tai
prednisoloni). Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta
lääkkeestä.
Kabatsitakselia, jota Cabazitaxel Fresenius Kabi sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN CABAZITAXEL
FRESENIU

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti,
liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg kabatsitakselia.
Yksi 3 ml:n injektiopullo
konsentraattia sisältää 60 mg kabatsitakselia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Valmiste sisältää 395 mg/ml vedetöntä etanolia. Yksi 3 ml:n
injektiopullo sisältää siten 1185 mg
vedetöntä etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cabazitaxel Fresenius Kabi yhdistelmänä prednisonin tai
prednisolonin
kanssa on tarkoitettu
metastaattista, kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää
sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, joita on
aiemmin hoidettu dosetakselia sisältävällä hoito-ohjelmalla
(ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Cabazitaxel Fresenius Kabi -valmisteen käyttö on rajattava
sytostaattien antoon erikoistuneisiin
yksiköihin, ja valmiste pitää annostella syöpälääkkeiden antoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Vakavien yliherkkyysreaktioiden,
kuten hypotension ja bronkospasmin hoitoon tarkoitettujen
välineiden ja laitteiden on oltava saatavilla (ks. kohta 4.4).
Esilääkitys
Suositeltu esilääkitys on annettava vähintään 30 minuuttia ennen
jokaista kabatsitakseli-infuusiota
yliherkkyysriskin ja sen vaikeusasteen vähentämiseksi.
Esilääkitykseksi suositellaan seuraavia
laskimoon annettavia lääkevalmisteita:
antihistamiini (dekskloorifeniramiini
5 mg tai difenhydramiini
25 mg tai vastaava),
kortikosteroidi (deksametasoni 8 mg tai vastaava) ja
H2-antagonisti (ranitidiini tai vastaava) (ks. kohta 4.4).
Profylaktista antiemeettistä lääkitystä voidaan antaa suun kautta
tai laskimoon tarpeen mukaan.
Koko hoidon ajan on varmistettava potilaan riittävä nesteytys
komplikaatioiden, kuten munuaisten
vajaatoiminnan, estämiseksi.
Annostus
Suositeltu kabatsita