Byfavo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

remimazolam besilate

Saatavilla:

PAION Deutschland GmbH

ATC-koodi:

N05CD14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

remimazolam

Terapeuttinen ryhmä:

psyykenlääkkeiden

Terapeuttinen alue:

Tietoinen sedaatio

Käyttöaiheet:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BYFAVO 20 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
remimatsolaami
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Byfavo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Byfavo-valmistetta
3.
Miten Byfavo-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Byfavo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BYFAVO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Byfavo on lääke, jonka vaikuttava aine on remimatsolaami.
Remimatsolaami kuuluu bentsodiatsepiini-nimisten aineiden ryhmään.
Byfavo on sedatiivi, joka annetaan ennen lääketieteellistä
tutkimusta tai toimenpidettä ja joka
rentouttaa ja unettaa (rauhoittaa) sinua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
BYFAVO-VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA BYFAVO-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen remimatsolaamille, muille bentsodiatsepiineille
(kuten midatsolaamille) tai
tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva myasthenia gravis
(lihasheikkous), jossa
rintalihaksesi, jotka auttavat hengittämään, heikkenevät.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin kä

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Byfavo 20 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää remimatsolaamibesylaattia määrän,
joka vastaa 20 mg:aa remimatsolaamia.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 2,5
mg remimatsolaamia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 79,13 mg dekstraani 40:tä injektiota
varten.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Remimatsolaami on tarkoitettu aikuisille toimenpiteen aikaiseen
sedaatioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Remimatsolaamia saavat antaa vain sedaatioon perehtyneet lääkärit.
Erillisen terveydenhuollon
ammattilaisen on valvottava potilasta eikä hän osallistu
toimenpiteen suorittamiseen. Hänen ainoana
tehtävänään on potilaan seuranta. Kyseisen henkilön on oltava
koulutettu havaitsemaan ja hoitamaan
hengitysteiden tukkeutuminen, hypoventilaatio ja apnea, mukaan lukien
ilmateiden pitäminen
avoimina, avustettu ventilaatio ja kardiovaskulaarinen elvytys.
Potilaan hengitys- ja sydäntoimintoja
on seurattava jatkuvasti. Elvytyslääkevalmisteita sekä ikään ja
kokoon sopivia laitteita ilmateiden
avoimuuden palauttamiseksi ja pussi-/venttiili-/maskiventilaatiota
varten on oltava välittömästi
saatavilla. Bentsodiatsepiinin vastavaikuttajalääkettä
(flumatseniilia) on oltava välittömästi
käytettävissä.
Annostus
Remimatsolaami on titrattava yksilöllisesti tehokkaaseen annokseen,
jolla saavutetaan haluttu
sedaation syvyys mahdollisimman vähin haittavaikutuksin (ks. taulukko
1). Lisäannoksia voidaan