Bydureon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eksenatyd

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

exenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Bydureon jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii w połączeniu z innymi glukozy, obniżając leków w terapii w połączeniu z dietą i ćwiczeniami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkt 4. 4, 4. 5 i 5. 1 dla dostępnych danych o różnych kombinacjach). Bydureon jest wskazany w leczeniu cukrzycy leczenie cukrzycy typu 2 w połączeniu z:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin i sulphonylureaMetformin i thiazolidinedionein dorosłych, które nie osiągnęły odpowiedniej kontroli glikemii na maksymalnej tolerowanej dawki tych oralne terapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-17

Pakkausseloste

117
B. ULOTKA DLA PACJENTA
118
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BYDUREON 2 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
eksenatyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki
z poradni cukrzycowej.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce
z poradni cukrzycowej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bydureon
3.
Jak stosować Bydureon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Bydureon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BYDUREON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bydureon zawiera substancję czynną: eksenatyd. Jest to lek w postaci
wstrzykiwań stosowany w celu
poprawienia kontroli stężenia cukru we krwi u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i
starszych z cukrzycą typu 2.
Lek ten jest stosowany jednocześnie z następującymi lekami
przeciwcukrzycowymi: metformina,
pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony (leczenie skojarzone z
tiazolidynedionem było badane
tylko u dorosłych pacjentów), inhibitory SGLT2 i (lub) długo
działająca insulina. Lekarz przepisuje
ten lek jako dodatkowy lek pomagający kontrolować stężenie cukru
we krwi. Należy przestrzegać
diety i planu ćwiczeń fizycznych.
Cukrzyca występuje, jeśli organizm nie produkuje wystarczającej
ilości insuliny, aby kontrolować
poziom glukozy we

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bydureon 2 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 2 mg eksenatydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu.
Proszek: biały lub białawy proszek.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny, jasnożółty lub
jasnobrązowy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Bydureon przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku
10 lat i starszych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii
w skojarzeniu z innymi lekami
obniżającymi stężenie glukozy, w tym insuliną bazową, kiedy
aktualne leczenie wraz z dietą i
ćwiczeniami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Wyniki badań odnoszące się do terapii skojarzonych, wpływu na
kontrolę glikemii i zdarzenia
sercowo-naczyniowe oraz analizowane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 i
5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2 mg eksenatydu raz na tydzień.
U pacjentów, którzy stosowali produkt o natychmiastowym uwalnianiu
(Byetta) po zmianie terapii na
eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (Bydureon lub Bydureon BCise),
może wystąpić tymczasowe
zwiększenie stężenia glukozy we krwi, które zazwyczaj mija w
ciągu pierwszych dwóch tygodni po
rozpoczęciu terapii. Pacjenci zmieniający leczenie pomiędzy
produktami zawierającymi eksenatyd
o przedłużonym uwalnianiu (Bydureon lub Bydureon BCise) mogą to
zrobić i nie przewiduje się
istotnego wpływu tej zmiany na stężenie glukozy we krwi.
W przypadku dodania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu do
aktualnie stosowanego leczenia
metforminą i (lub) tiazolidynodionami, można kontynuować podawanie
metforminy i (lub)
tiazolidynodionu w dotychczasowych dawkach. W przypadku dodan