Busol vet 0.004 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Buserelin acetate

Saatavilla:

T.P. WHELEHAN SON & CO. LTD.

ATC-koodi:

QH01CA90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Buserelin acetate

Annos:

0.004 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 10 ml (VNR-numero: 085907) Ei kaupan: 50, 100, 250, 500

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 10 ml Ei kaupan: 50, 100, 250, 500

Terapeuttinen alue:

Busereliini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2009-03-04

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
Busol vet 0,004 mg/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle,
kanille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS
ERI
MYYNTILUVAN HALTIJA:
T.P. Whelehan Son&Co. Ltd.
Bracetown Business Park
Clonee
Co. Meath
Irlanti
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Saksa
MARKKINOIJA SUOMESSA
FaunaPharma Oy, PL 12, 02211 Espoo, Suomi
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Busol vet 0,004 mg/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle,
kanille (FI)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml injektionestettä sisältää
VAIKUTTAVA AINE:
Busereliinia
0,004 mg
(busereliiniasetaattina)
APUAINE(ET):
Bentsyylialkoholi (E1519) 20,0 mg
Kirkas, väritön neste
4.
KÄYTTÖAIHEET
NAUTA:
Ovulaation indusointi naudoilla, joilla on dominoiva follikkeli
Kiiman synkronointi ja ovulaation indusointi
Munasarjan follikkelikystien hoito
TAMMA:
Ovulaation indusointi kiimassa olevilla tammoilla
Tiinehtyvyyden parantaminen
KANI:
Ovulaation indusointi post partum, astutuksen yhteydessä
Hedelmöittymisfrekvenssin parantaminen
5.
VASTA-AIHEET
Älä käytä eläimille, joilla esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle
aineelle.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ei tunneta. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita
sellaisia vaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta, hevonen, kani
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lihaksensisäinen
(nauta,
hevonen,
kani),
suonensisäinen
(hevonen)
tai
ihonalainen
(hevonen,
kani) injektio.
Eläinlajit / käyttöaihe
mg busereliinia
ml Busol
NAUTA
Ovulaation
indusointi
naudoilla,
joilla
on dominoiva follikkeli
0.01
2.5
Kiiman
synkronointi
ja
ovulaation
indusointi, kun käytetään seuraavasti:
Busereliinin
anto
(päivä
0),
sen
jälkeen
PGF2

-hoito
seitsemän
päivän
kuluttua
(päivä
7)
ja
toinen
busereliiniannos
yhdeksän päivän kuluttua (päivä 9).
0.01
2.5
Munasarjan

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Busol vet 0,004 mg/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle,
kanille (FI)
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml injektionestettä
sisältää
VAIKUTTAVA AINE:
Busereliini
0,004 mg
(busereliiniasetaattina)
APUAINE(ET):
Bentsyylialkoholi (E1519) 20,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön neste
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta, hevonen, kani
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
NAUTA:
Ovulaation indusointi naudoilla, joilla on dominoiva follikkeli
Kiiman synkronointi ja ovulaation indusointi
Munasarjan follikkelikystien hoito
TAMMA:
Ovulaation indusointi kiimassa olevilla tammoilla
Tiinehtyvyyden parantaminen
KANI:
Ovulaation indusointi
post partum, astutuksen yhteydessä
Hedelmöittymisfrekvenssin parantaminen
4.3
VASTA-AIHEET
Älä käytä eläimille,
jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
GnRH-analogihoito on vain symptomaattista. Tällä hoidolla ei
poisteta taustalla olevia
hedelmällisyyshäiriöiden syitä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Ei oleellinen.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Vältä injektioliuoksen pääsyä silmiin tai iholle. Jos liuosta
joutuu silmiin, huuhdo
perusteellisesti runsaalla vedellä. Jos liuosta joutuu iholle, pese
altistunut alue välittömästi
saippualla ja vedellä,
sillä GnRH-analogit voivat imeytyä ihon läpi.
Kun valmistetta annetaan eläimelle, on varottava vahingossa
tapahtuvaa injektiota itseensä
varmistamalla, että eläinten kiinnipito on riittävää ja että
injektioneula on suojattu
injektiohetkeen saakka. Hedelmällisessä
iässä olevien naisten on käsiteltävä
valmistetta
varoen johtuen sen mahdollisista vaikutuksista
lisääntymistoimintoihin. Raskaana olevien
naisten ei tulisi annostella valmistetta. Jos lääkkeen antaja saa
vahingossa injektion, on