Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BUDESONIDE 150 µg/stuk ; SALMETEROLXINAFOAAT 36,3 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALMETEROL 25 µg/stuk
Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 B-1080 BRUSSEL (BELGIË)
R03AK12
BUDESONIDE 150 µg/stuk ; SALMETEROLXINAFOAAT 36,3 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALMETEROL 25 µg/stuk
Inhalatiepoeder in harde capsule
AMMONIA (E 527) ; CARRAGEENAN (E 407) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMCHLORIDE (E 508) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CARRAGEENAN (E 407) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMCHLORIDE ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; ZWARTE INKT,
Inhalatie
Salmeterol and budesonide
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CARRAGEENAN (E 407); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMCHLORIDE; LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; ZWARTE INKT;
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER _ _ BUSALAIR 120 MICROGRAM/20 MICROGRAM, INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES BUSALAIR 240 MICROGRAM/20 MICROGRAM, INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES budesonide/salmeterol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten of ziekte als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Busalair en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie 1. WAT IS BUSALAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Busalair is een inhalatiegeneesmiddel voor de behandeling van astma bij volwassenen (18 jaar of ouder). Busalair bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en salmeterol. - Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden wordt genoemd. Het werkt door zwelling en ontsteking in de longen te verminderen en te voorkomen. - Salmeterol behoort tot een groep geneesmiddelen, langwerkende ‘bèta 2 -agonisten’ of ‘bronchodilatatoren’ (luchtwegverwijders) genoemd. Luchtwegverwijders helpen om de luchtwegen in de longen open te houden. Hierdoor is het makkelijker om in en uit te ademen. Dit effect houdt ten minste 12 uur aan. Deze twee werkzame stoffen samen maken ademhalen eenvoudiger doordat ze klachten, zoals kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten, bij patiënten met astma verlichten en ook de klachten van astm Lue koko asiakirja
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Busalair 120 microgram/20 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules Busalair 240 microgram/20 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Busalair 120 microgram/20 microgram: Elke harde capsule bevat 150 microgram budesonide en 25 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat). Elke toegediende dosis (d.w.z. de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 120 microgram budesonide en 20 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat). Busalair 240 microgram/20 microgram: Elke harde capsule bevat 300 microgram budesonide en 25 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat). Elke toegediende dosis (d.w.z. de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 240 microgram budesonide en 20 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat). Hulpstoffen met bekend effect: Busalair 120 microgram/20 microgram: Elke harde capsule bevat 24,5 mg lactose. Busalair 240 microgram/20 microgram: Elke harde capsule bevat 24,35 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder in harde capsule. Busalair 120 microgram/20 microgram: Doorzichtige, kleurloze capsules van 15,9 mm met zwarte opdruk "B120 S20" die een wit poeder bevatten. Busalair 240 microgram/20 microgram: Doorzichtige, kleurloze capsules van 15,9 mm met zwarte opdruk "B240 S20" en één ring die een wit poeder bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Busalair is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen als onderhoudsbehandeling van astma, indien het gebruik van een combinatiepreparaat (geïnhaleerde corticosteroïd en langwerkende β 2 -agonist) geschikt wordt bevonden: - bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met geïnhaleerde corticosteroïden en ’indien nodig’ geïnhaleerde kortwerkende β 2 -agonisten; 2 of - bij patiënten die reeds adequaat onder controle zijn met zowel geïnhaleerde corticosteroïden als langwerkende β 2 -agonisten. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Pa Lue koko asiakirja