Burana 20 mg/ml oraalisuspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ibuprofen

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

M01AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ibuprofen

Annos:

20 mg/ml

Lääkemuoto:

oraalisuspensio

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 035005), 200 ml (VNR-numero: 041405) Ei kaupan: 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml

Prescription tyyppi:

Itsehoito: 100 ml Itsehoito: 200 ml Ei kaupan: 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml

Terapeuttinen alue:

ibuprofeeni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1475

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-03

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BURANA 20 MG/ML ORAALISUSPENSIO
ibuprofeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN ANTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuin lääkäri tai
apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, jos olosi / lapsesi olo ei parane tai
olosi / lapsesi olo huononee
yhden päivän (3–6 kuukauden ikäisillä yli 5 kg:n painoisilla
imeväisillä) tai kolmen päivän (yli
6 kuukauden ikäisillä lapsilla) JÄLKEEN.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Burana-oraalisuspensio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Burana-oraalisuspensiota
3.
Miten Burana-oraalisuspensiota annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Burana-oraalisuspension säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BURANA-ORAALISUSPENSIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Burana 20 mg/ml oraalisuspensio sisältää vaikuttavana aineena
ibuprofeenia. Ibuprofeeni kuuluu
tulehduskipulääkkeiden lääkeryhmään. Burana-oraalisuspensiota
käytetään suun kautta kuumeen ja
lievän tai kohtalaisen kivun oireenmukaiseen hoitoon kolmen kuukauden
ikäisille (yli 5 kg:n
painoisille) – 12-vuotiaille lapsille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN ANNAT BURANA-ORAALISUSPENSIOTA
ÄLÄ ANNA TÄTÄ LÄÄKETTÄ:
-
jos lapsesi on allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos lapsellasi on ollut astmakohtaus, nenän vuotamista, ihoreaktioita
(esim. punoitusta,
nokkosihottumaa) asetyylisalisyylihapon tai

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Burana 20 mg/ml oraalisuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml oraalisuspensiota sisältää 20 mg ibuprofeenia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Nestemäinen maltitoli (E965)
1,4 g/5 ml
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219)
9,0 mg/5 ml
Natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E217)
1,0 mg/5 ml
Propyleeniglykoli (E1520)
5,2 mg/5 ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio
Valkoinen, tasajakoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Burana 20 mg/ml oraalisuspensio on tarkoitettu lasten (3 kuukauden
ikäisistä ja yli 5 kg:n painoisista
12-vuotiaisiin) kuumeen ja lievien tai keskivaikeiden kiputilojen
oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos vähintään 6 kuukauden
ikäisellä lapsella tätä lääkettä on käytettävä
yli 3 päivää tai jos oireet pahenevat. Jos kyseessä on 3−5
kuukauden ikäinen vauva, hakeudu lääkäriin,
jos oireet pahenevat, mutta viimeistään 24 tunnin kuluttua oireiden
alkamisesta, jos ne eivät häviä.
Annoksia annetaan noin 6–8 tunnin välein.
Haittavaikutukset voi pitää mahdollisimman vähäisinä
käyttämällä pienintä vaikuttavaa lääkeannosta
lyhyimmän ajanjakson, jolla oireet pysyvät hallinnassa (ks. kohta
4.4).
_Pediatriset potilaat _
Tätä valmistetta ei suositella alle 3 kuukauden ikäisille (5 kg:n
painoisille) lapsille, koska sen ikäisten
lasten ibuprofeenihoidosta ei ole riittävästi kokemusta.
Vuorokausiannos on 20–30 mg painokiloa kohden (mg/kg) pienempiin
annoksiin jaettuna. Annostus
toteutetaan pakkauksen sisältämän mittalusikan avulla seuraavasti:
3–6 kuukauden ikäiset imeväiset (yli 5 kg:n painoiset): Yksi 2,5
ml ibuprofeeniannos (50 mg) voidaan
antaa 3 kertaa 24 tunnin aikana.
6–12 kuukauden ikäiset imeväiset (8–10 kg:n painoiset): Yksi 2,5
ml ibuprofeeniannos (50 mg)
2
voidaan antaa 3 kertaa 24 tunnin aikana.
1–3-vuotiaat imeväiset ja lapset (10–15 kg