Bupropion Sandoz 300 mg säädellysti vapauttava tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bupropion hydrochloride

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

N06AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bupropion hydrochloride

Annos:

300 mg

Lääkemuoto:

säädellysti vapauttava tabletti

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 30, 60, 90

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 30, 60, 90

Terapeuttinen alue:

bupropioni

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-08-29

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BUPROPION SANDOZ 300 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVAT TABLETIT
bupropionihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Bupropion Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bupropion Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Bupropion Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bupropion Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BUPROPION SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
_ _
Bupropion Sandoz -valmisteella hoidetaan MASENNUSTA. Se vaikuttaa
kahteen aivojen kemikaaliin,
noradrenaliinin ja dopamiiniin, joilla on yhteys masennukseen.
Bupropionia, jota Bupropion Sandoz sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BUPROPION SANDOZ
-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ OTA BUPROPION SANDOZ -VALMISTETTA
•
jos olet ALLERGINEN bupropionille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
•
jos OTAT muita BUPROPIONIA sisältäviä lääkkeitä.
•
jos sinulla on EPILEPSIA tai sinulla on ollut kouristuskohtauksia.
•
jos sinu

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bupropion Sandoz 300 mg säädellysti vapauttavat tabletit_ _
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 300 mg
bupropionihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava tabletti
Kermanvalkoinen tai vaaleankeltainen pyöreä tabletti (halkaisija
noin 9,3 mm), jonka toisella puolella
on merkintä ”GS2” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bupropion Sandoz on tarkoitettu vakavan masennustilan hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltu aloitusannos on 150 mg kerran vuorokaudessa. Optimaalista
annosta ei pystytty
vahvistamaan kliinisissä lääketutkimuksissa. Jos 150 mg:n
annoksella ei todeta paranemista neljän
viikon aikana, annos voidaan nostaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Peräkkäisten annosten välillä
on oltava vähintään 24 tuntia.
Bupropionin tehon on havaittu alkavan 14 vuorokauden kuluttua hoidon
aloituksesta. Kuten kaikkien
masennuslääkkeiden kohdalla, myös Bupropion Sandoz -valmisteen koko
antidepressiivinen teho voi
olla havaittavissa vasta useiden viikkojen
hoidon jälkeen.
Masennuspotilaita on hoidettava riittävän pitkään, vähintään
kuusi kuukautta, jotta varmistutaan, että
he ovat oireettomia.
Unettomuus on hyvin yleinen haittatapahtuma, ja se on usein
ohimenevää. Unettomuutta voidaan
vähentää välttämällä lääkkeen ottamista juuri ennen
nukkumaanmenoa (huomioiden kuitenkin, että
annosten välillä on vähintään 24 tuntia).
_Pediatriset potilaat _
Bupropion Sandoz -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle
18-vuotiaille
lapsille ja nuorille
(ks. kohta 4.4). Bupropion Sandoz -valmisteen turvallisuutta ja tehoa
alle 18 vuoden ikäisten
potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
2
_Iäkkäät _
Tehoa ei ole osoitettu yksiselitteisesti iäkkäillä henkilöillä.
Kliinisessä tutkimuksessa iäkkäät potilaat
noudattivat tavanomaista aikuisten annost