Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUPRENORPHINHYDROCHLORID
Teva B.V.
N07BC01
buprenorphine
8 mg
resoribletter, sublinguale
Markedsført
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BUPRENORPHINE TEVA 0,4 MG, 2 MG ELLER 8 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER Buprenorphin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Buprenorphine Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Teva 3. Sådan skal du tage Buprenorphine Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger Den nyeste version af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Buprenorphine Teva er en type medicin, der bruges ved opioidafhængighed (narkotika) Buprenorphine Teva sublinguale resoribletter bruges som en del af et behandlingsprogram for patienter, der er afhængige af opioider (narkotika), som omfatter medicinsk, social og psykologisk behandling. En sublingual resoriblet er en tablet, der anbringes under din tunge for at blive opløst. Behandlingen ordineres og overvåges af læger, der er specialister i behandling af stofafhængighed. Behandling med Buprenorphine Teva sublinguale resoribletter er beregnet til voksne og unge over 15 år. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BUPRENORPHINE TEVA TAG IKKE BUPRENORPHINE TEVA - hvis du er overfølsom (allergisk) over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer. (øvrige indholdsstoffer er anført i afsnit 6) - hvis du har alvorligt vejrtrækningsbesvær - hvis du har alvorlige leverproblemer Lue koko asiakirja
1. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR BUPRENORPHINE "TEVA", SUBLINGUALE RESORIBLETTER 1. D.SP.NR. 27357 2. LÆGEMIDLETS NAVN Buprenorphine "Teva" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2 mg 1 sublingual resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin som buprenorphinhydrochlorid. _Hjælpestof, _ _som behandleren skal være opmærksom på_ 1 resoriblet indeholder 43,9 mg lactosemonohydrat og 0,19 mg sunset yellow (E110). 8 mg 1 sublingual resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin som buprenorphinhydrochlorid. _Hjælpestof, _ _som behandleren skal være opmærksom på_ 1 resoriblet indeholder 175,6 mg lactosemonohydrat og 0,76 mg sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Sublinguale resoribletter 2 mg Ikke-filmovertrukne, lys orange, 5×8 mm ovale, bikonvekse resoribletter mærket ’B’ på den ene side. 8 mg Ikke-filmovertrukne, lys orange, 7,35×13,35 mm ovale, bikonvekse resoribletter mærket ’B’ på den ene side. _47333_spc.docx_ _Side 1 af 12_ 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling ved opioidafhængighed som en del af et program omfattende medicinsk, social og psykologisk behandling. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE BEHANDLING SKAL SKE UNDER OVERVÅGNING AF EN LÆGE, DER HAR ERFARING MED BEHANDLING AF OPIOID AFHÆNGIGHED/MISBRUG. Behandling med Buprenorphine "Teva" sublinguale resoribletter er tiltænkt voksne og børn over 15 år, der er indstillet på at blive behandlet for afhængighed. Når behandling med buprenorphin påbegyndes, skal lægen være opmærksom på buprenorphins partielle agonistprofil og at det kan udløse seponeringssymptomer hos opioidafhængige patienter. Buprenorphin binder til (my) og (kappa) opioidreceptorer. Der administreres sublingualt. Lægen skal rådgive patienten om, at sublingual administration er den eneste effektive og sikre administrationsvej for dette lægemiddel (se pkt. 4.4). Buprenorphine "Teva" sublinguale resoribletter skal lægges under tungen, indtil de er opløst. Resoriblette Lue koko asiakirja