Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUPRENORPHINHYDROCHLORID
Orifarm Generics A/S
N07BC01
buprenorphine
2 mg
resoribletter, sublinguale
Markedsført
2011-09-12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BUPRENORPHINE ORIFARM 2 MG OG 8 MG RESORIBLETTER, SUBLINGUALE buprenorphin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får en bivirkning, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Orifarm 3 Sådan skal du tage Buprenorphine Orifarm 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Buprenorphine Orifarm bruges til behandling af afhængighed af opioider (narkotika), såsom heroin eller morfin. Buprenorphin reducerer abstinenserne hos patienter som er afhængige opioider og reducerer trangen til disse. Buprenorphine Orifarm sublinguale resoribletter anvendes til behandling af voksne og unge over 15 år, som samtidigt modtager medicinsk, social og psykologisk bistand. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT TAGE BUPRENORPHINE ORIFARM TAG IKKE BUPRENORPHINE ORIFARM • hvis du er allergisk over for buprenorphin, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Buprenorphine Orifarm (angivet i punkt 6) • hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer • hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion • hvis du er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst forvirring eller h Lue koko asiakirja
28. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR BUPRENORPHINE "ORIFARM", SUBLINGUALE RESORIBLETTER 0. D.SP.NR. 26867 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buprenorphine "Orifarm" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Buprenorphinhydrochlorid svarende til 2 mg eller 8 mg buprenorphin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 2 mg sublinguale resoribletter: 19 mg lactose. 8 mg sublinguale resoribletter: 76 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Sublinguale resoribletter Råhvide, ovale, biplane resoribletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling af opioid-afhængighed som led i en medicinsk, social og psykologisk behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med buprenorphin sublinguale resoribletter retter sig mod voksne og unge over 15 år, der er motiveret for behandling for afhængighed. _Sikkerhedsforanstaltninger før administration af lægemidlet_ Følgende forhold bør klarlægges og afvejes inden behandlingsstart: opioidafhængighed (dvs. langtids- eller korttidsvirkende opioid), varigheden siden sidste brug af opioid og graden af opioidafhængighed. For at undgå udvikling af abstinenser bør buprenorphin først administreres, når der optræder tydelige og objektive tegn på abstinenser påvist _dk_hum_45760_spc.doc_ _Side 1 af 14_ f.eks. ved en score på mere end 12 point på den validerede COWS _(Clinical Opioid _ _Withdrawal Scale_). OPIOIDAFHÆNGIGE STOFMISBRUGERE, SOM IKKE HAR GENNEMFØRT UDTRAPNING: Ved behandlingsstart bør den første dosis Buprenorphine "Orifarm" tages, når der opstår tegn på abstinenser. Det må dog ikke være mindre end 6 timer siden, at patienten sidst brugte opioider (f.eks. heroin eller korttidsvirkende opioider). PATIENTER I METADONBEHANDLING: Før behandling med buprenorphin indledes, skal metadondosis reduceres til højst 30 mg/dag. Buprenorphin kan udløse abstinenssymptomer hos metadonafhængige patienter. Første dosis Buprenorphine "Orifarm" skal tages, når der opstår tegn p Lue koko asiakirja