Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Buprenorphinhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Saatavilla:

L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti - Societa di Esercizio - S.p.A. (8024342)

ATC-koodi:

N07BC51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Buprenorphine Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Lääkemuoto:

Sublingualtablette

Koostumus:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 8,64 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 2,44 Milligramm

Antoreitti:

Sublinguale Anwendung

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-31

Pakkausseloste

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 4 mg/1 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten _
Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)
und 0,5 mg Naloxon (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Sublingualtablette enthält 39,90 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Sublingualtablette enthält 0,18 mg Natrium.
_Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 4 mg/1 mg Sublingualtabletten _
Jede Sublingualtablette enthält 4 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)
und 1 mg Naloxon (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Sublingualtablette enthält 79,80 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Sublingualtablette enthält 0,36 mg Natrium.
_Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 8 mg/2 mg Sublingualtabletten _
Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)
und 2 mg Naloxon (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Sublingualtablette enthält 159,60 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Sublingualtablette enthält 0,72 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
2
3. DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
_ _
_Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten _
Weiße bis cremefarbene, runde und bikonvexe Tabletten, mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite und
einem Durchmesser von ca. 6,5 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 4 mg/1 mg Sublingualtabletten _
Weiße bis cremefarbene, runde und bikonvexe Tabletten, mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite und
einem Durchmesser von ca. 8,5 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 8 mg/2 mg Sublingualtabletten _
Weiße bis cremefarbene, runde und bikonvexe Tabletten, mit einer
Bruchker

Valmisteyhteenveto

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BUPRENORPHIN/NALOXON MOLTENI 8 MG/2 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Buprenorphin/Naloxon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Buprenorphin/Naloxon MOLTENI und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin/Naloxon MOLTENI
beachten?
3. Wie ist Buprenorphin/Naloxon MOLTENI anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5 Wie ist Buprenorphin/Naloxon MOLTENI aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BUPRENORPHIN/NALOXON MOLTENI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Buprenorphin/Naloxon MOLTENI ist zur Behandlung der Abhängigkeit von
Opioiden (Narkotika),
z. B. Heroin oder Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer
Suchtbehandlung
zugestimmt haben. Buprenorphin/Naloxon MOLTENI ist zur Behandlung von
Erwachsenen und
Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die gleichzeitig medizinisch,
sozial und
psychotherapeutisch betreut werden.
2
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRENORPHIN/NALOXON MOLTENI
BEACHTEN?
BUPRENORPHIN/NALOXON MOLTENI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
•
wenn Sie schwere Leberprobleme
haben.
•
wenn