Buprefelican vet 0.3 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Buprenorphine hydrochloride

Saatavilla:

LE VET. BEHEER B.V.

ATC-koodi:

QN02AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Buprenorphine hydrochloride

Annos:

0.3 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 049313) Ei kaupan: 5 ml, 20 ml, 50 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 ml Ei kaupan: 5 ml, 20 ml, 50 ml

Terapeuttinen alue:

Buprenorfiini

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: BUPREDINE VET

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-19

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
BUPREFELICAN VET 0,3 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE JA KISSALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Buprefelican vet 0,3 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle
buprenorfiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Buprenorfiini
0,3 mg
(vastaa 0,324 mg buprenorfiinihydrokloridia)
APUAINEET:
Kloorikresoli
1,35 mg
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys koirilla ja kissoilla.
Keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden rauhoittavan vaikutuksen
vahvistaminen koirilla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa kovakalvonalaisesti eikä epiduraalisesti.
Ei saa käyttää ennen keisarileikkausta (katso Varoitukset-kohta).
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa
tiedetään esiintyvän yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai
apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Koirilla voi ilmetä liiallista syljeneritystä, sydämen
hidaslyöntisyyttä (bradykardia), alilämpöisyyttä
(hypotermia), levottomuutta (agitaatio), elimistön kuivumista
(dehydraatio) ja mustuaisten
pienentymistä (mioosi) sekä harvoin kohonnutta verenpainetta
(hypertensio) ja sydämen
tiheälyöntisyyttä (takykardia).
Kissoilla esiintyy yleisesti mustuaisten laajentumista (mydriaasi) ja
euforian merkkejä (runsasta
kehräämistä, etutassuilla polkemista, puskemista); nämä oireet
menevät yleensä ohi 24 tunnin
kuluessa.
Buprenorfiini voi aiheuttaa hengityslamaa (katso kohta
”Erityisvaroitukset”). Kun valmistetta
käytetään kivunlievitykseen,
rauhoittumista tavataan harvoin, mutta sitä saattaa esiintyä
suositeltua
suuremmilla annoksilla.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Buprefelican vet 0,3 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja
kissoille.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Buprenorfiini
0,3 mg
(vastaa 0,324 mg buprenorfiinihydrokloridia)
APUAINEET:
Kloorikresoli
1,35 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys koirilla ja kissoilla.
Keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden rauhoittavan vaikutuksen
vahvistaminen koirilla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa intratekaalisesti eikä epiduraalisesti.
Ei saa käyttää ennen keisarileikkausta (katso kohta 4.7).
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa tiedetään esiintyvän
yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai
apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Buprenorfiini saattaa aiheuttaa hengityslamaa. Kuten muitakin
opioidilääkkeitä käytettäessä,
varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa eläimiä, joiden
hengityselinten toiminta on heikentynyt, tai
eläimiä, jotka saavat samanaikaisesti hengityslamaa mahdollisesti
aiheuttavaa lääkitystä.
Jos eläimellä on munuaisten, sydämen tai maksan
toimintahäiriöitä tai sokki, valmisteen käyttöön voi
liittyä tavallista suurempi riski.
Turvallisuutta ei ole tutkittu kattavasti kliinisesti
sairailla kissoilla.
Koska buprenorfiini metabolisoituu maksassa, on sitä käytettävä
varovaisesti maksan vajaatoimintaa ja
erityisesti sappitiesairautta sairastavilla eläimillä,
sillä näillä eläimillä valmisteen teho ja vaikutusaika
voi olla muuttunut.
Buprenorfiinin turvallisuutta ei ole osoitettu alle 7 viikon
ikäisillä eläimillä.
Tiheämpää kuin kohdassa 4.9 esitellyn suositellun annosvälin
mukaista annostelua ei suositella.
Buprenorfiinin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä ki