BUPRADEX 0,4 mg, comprimé sublingual

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

buprénorphine

Saatavilla:

INDIVIOR UK Limited

ATC-koodi:

N07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

buprenorphine

Annos:

0,400 mg

Lääkemuoto:

comprimé

Koostumus:

composition pour un comprimé > buprénorphine : 0,400 mg . Sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine 0,432 mg

Antoreitti:

sublinguale

Kpl paketissa:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 7 comprimé(s)

Prescription tyyppi:

délivrance fractionnée de 7 jours

Terapeuttinen alue:

MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE AUX OPIACES

Tuoteyhteenveto:

354 830-7 ou 34009 354 830 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 831-3 ou 34009 354 831 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Archivée

Valtuutus päivämäärä:

2000-07-26

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2015
Dénomination du médicament
BUPRADEX 0,4 mg, comprimé sublingual
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BUPRADEX 0,4 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRADEX
0,4 mg, comprimé
sublingual ?
3. COMMENT PRENDRE BUPRADEX 0,4 mg, comprimé sublingual ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BUPRADEX 0,4 mg, comprimé sublingual ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BUPRADEX 0,4 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE AUX OPIACES.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de
substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés,
dans le cadre d'un suivi médical et psycho-social, fondé sur un
accord entre le patient et son médecin.
Ce traitement est réservé aux adultes et enfants de plus de 15 ans
volontaires pour recevoir un traitement de substitution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRADEX
0,4 mg, comprimé
sublingual ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS BUPRADEX 0,4 MG, COMPRIMÉ SUBLINGUAL DANS LES CAS
SUIVANTS:
·
allergie connue à la bupréno

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUPRADEX 0,4 mg, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de buprénorphine
........................................................................................................
0,432 mg
Quantité correspondant à buprénorphine base
..................................................................................
0,400 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Comprimé blanc à crème, ovale, plat, aux bords biseautés avec la
gravure "04" sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés,
dans le cadre d'une thérapeutique globale de prise
en charge médicale, sociale et psychologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement est réservé aux adultes et enfants de plus de 15 ans,
volontaires pour recevoir un traitement de substitution.
Lors de l'instauration d'un traitement par la buprénorphine, le
médecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la
molécule aux récepteurs µ des opiacés, susceptible d'induire un
syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux
opiacés.
Le résultat du traitement dépend, d'une part, de la posologie
prescrite et d'autre part, des mesures médico-psychologiques et
socio-éducatives associées pour le suivi des patients.
Administration par voie sublinguale: prévenir les patients que la
voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien
tolérée pour l'administration de ce produit.
Le comprimé doit être maintenu sous la langue jusqu'à dissolution,
ce qui intervient habituellement en 5 à 10 minutes.
MISE EN PLACE DU TRAITEMENT:
La dose initiale est de 0,8 à 4 mg/jour en une prise.
·
Chez les toxicomanes aux opiacés non sevrés: lors de l'induction du
traitement la prise de buprénorphine doit intervenir au
moins 4