Bupivakaín Accord 2,5 mg/ml injekčný roztok

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC-koodi:

N01BB01

Antoreitti:

epidurálne, intraartikulárne, intramuskulárne a subkutánne použitie

Kpl paketissa:

sol inj 5x5 ml/12,5 mg (amp.skl.); sol inj 10x5 ml/12,5 mg (amp.skl.); sol inj 5x10 ml/25 mg (amp.skl.); sol inj 10x10 ml/25 mg

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapeuttinen alue:

Bupivakaín

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-14

Pakkausseloste

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01306-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BUPIVAKAÍN ACCORD 2,5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
BUPIVAKAÍN ACCORD 5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
BEZVODÝ BUPIVAKAÍNIUMCHLORID
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno budete potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bupivakaín Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Bupivakaín Accord
3.
Ako používať Bupivakaín Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bupivakaín Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BUPIVAKAÍN ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Bupivakaín Accord obsahuje liečivo bupivakaíniumchlorid. Patrí do
skupiny liekov nazývaných lokálne
anestetiká amidového typu.
Bupivakaín Accord sa používa na znecitlivenie (anestéziu) častí
tela. Používa sa na utíšenie bolesti alebo
poskytnutie úľavy od bolesti. Môže sa použiť na:

Znecitlivenie častí tela v priebehu operácie u dospelých a detí
starších ako 12 rokov.

Úľavu od bolesti pri pôrode.

Úľavu od bolesti u dospelých, dojčiat a detí starších ako 1
rok.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ BUPIVAKAÍN ACCORD
BUPIVAKAÍN ACCORD VÁM NESMÚ PODAŤ:

ak ste alergický na bupivakaíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

ak ste alergický na ktorékoľvek iné lokálne anestetikum z
rovnakej triedy (ako je lidokaín alebo
ropivaka�

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.:
2018/08120-TR a 2018/08121-TR.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00737-ZME.
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bupivakaín Accord 2,5 mg/ml injekčný roztok
Bupivakaín Accord 5 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2,5 mg/ml:
1 ml obsahuje 2,5 mg bupivakaíniumchloridu (vo forme
monohydrátu).
5 ml obsahuje 12,5 mg bupivakaíniumchloridu (vo forme
monohydrátu).
10 ml obsahuje 25 mg bupivakaíniumchloridu (vo forme
monohydrátu).
20 ml obsahuje 50 mg bupivakaíniumchloridu (vo forme
monohydrátu).
5 mg/ml:
1 ml obsahuje 5 mg bupivakaíniumchloridu (vo forme
monohydrátu).
2 ml obsahuje 10 mg bupivakaíniumhloridu (vo forme
monohydrátu).
4 ml obsahuje 20 mg bupivakaíniumchloridu (vo forme
monohydrátu).
5 ml obsahuje 25 mg bupivakaíniumchloridu (vo forme
monohydrátu).
10 ml obsahuje 50 mg bupivakaíniumchloridu (vo forme
monohydrátu).
20 ml obsahuje 100 mg bupivakaíniumchloridu (vo forme
monohydrátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
1 ml lieku Bupivakaín Accord 2,5 mg/ml injekčný roztok obsahuje
0,15 mmol (3,4 mg) sodíka.
1 ml lieku Bupivakaín Accord 5 mg/ml injekčný roztok obsahuje 0,14
mmol (3,2 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok.
pH roztoku je 4,0 až 6,5.
Osmolalita roztoku je 270 – 370 mOsmol/kg H2O.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bupivakaín Accord je indikovaný na:
Chirurgickú anestézu u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
Akútnu liečbu bolesti u dospelých, dojčiat a detí starších ako
1 rok.
Bupivakaín Accord sa používa na predĺženie lokálnej anestézy
pri perkutnánnej infiltrácii, intra-
artikulárnej blokáde, periférnej nervovej blokáde a centrálnej
nervovej blokáde (kaudálna alebo
epidurálna). Bupivakaín Accord sa tiež používa na uvoľnenie
pôrodných bolestí.
1
Schvále