Bupaq Multidose vet 0.3 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Buprenorphine hydrochloride

Saatavilla:

RICHTER PHARMA AG

ATC-koodi:

QN02AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Buprenorphine hydrochloride

Annos:

0.3 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 563931) Ei kaupan: 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 ml Ei kaupan: 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

Buprenorfiini

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Valmistetta saadaan toimittaa vain erillisellä alkuperäisellä lääkemääräyksellä.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-23

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
Bupaq Multidose vet 0,3 mg/ml injektioneste, liuos
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Itävalta
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Itävalta
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bupaq Multidose vet 0,3 mg/ml injektioneste, liuos
Buprenorfiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Buprenorfiini (hydrokloridina) 0,3 mg
APUAINE:
Kloorikresoli 1,35 mg
Kirkas, väritön tai lähes väritön liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
KOIRA
Leikkauksen jälkeinen kivunhoito.
Keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden rauhoittavan vaikutuksen
vahvistaminen.
KISSA
Leikkauksen jälkeinen kivunhoito.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää intratekaalisesti eikä epiduraalisesti.
Ei saa käyttää ennen keisarinleikkausta (katso kohta
”Tiineys”).
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
2
Liiallista syljeneritystä, sydämen hidaslyöntisyyttä,
alilämpöisyyttä, levottomuutta, elimistön kuivumista ja
mustuaisten pienentymistä voi ilmetä koiralla. Lisäksi harvinaisina
haittavaikutuksina on todettu
kohonnutta verenpainetta ja sydämen tiheälyöntisyyttä.
Kissoilla esiintyy yleisesti mustuaisten laajentumista ja euforian
merkkejä (runsasta kehräämistä,
etutassuilla polkemista ja puskemista), jotka yleensä menevät ohi 24
tunnin kuluessa.
Buprenorfiini voi aiheuttaa hengityslamaa (katso kohta
”Erityisvaroitukset”).
Kun valmistetta käytetään kivunlievityksen aikaansaamiseksi,
rauhoittumista ilmenee harvoin, mutta sitä
voi ilmetä suositeltua annostusta suuremmilla annoksilla.
Hyvin harvoin* voi pistoskohdassa esiintyä epämiellyttävää
tuntemusta tai kipua, joka voi johtaa
ääntelyyn. Vaikutus on yleensä tilapäinen.
*Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- h

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Bupaq Multidose vet 0,3 mg/ml injektioneste, liuos
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Buprenorfiini (hydrokloridina)
0,3 mg
APUAINEET:
Kloorikresoli 1,35 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai lähes väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
KOIRA
Leikkauksen jälkeinen kivunhoito.
Keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden rauhoittavan vaikutuksen
vahvistaminen.
KISSA
Leikkauksen jälkeinen kivunhoito.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää intratekaalisesti eikä epiduraalisesti.
Ei saa käyttää ennen keisarinleikkausta (katso kohta 4.7).
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Eläinlääkevalmisteen käytön tulee alla mainituissa tapauksissa
perustua hoidosta vastaavan
eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvioon.
Buprenorfiini voi aiheuttaa hengityslamaa. Kuten muitakin
opioidilääkkeitä käytettäessä,
varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa eläimiä, joiden
hengityselinten toiminta on heikentynyt, tai
2
eläimiä, jotka saavat samanaikaisesti hengityslamaa mahdollisesti
aiheuttavaa lääkitystä.
Käytettäessä valmistetta eläimille,
joilla on munuaisten, sydämen tai maksan toimintahäiriö
tai sokki,
käyttöön voi liittyä tavallista suurempi riski.
Buprenorfiinin turvallisuutta ei ole tutkittu kattavasti kliinisesti
sairailla kissoilla.
Koska buprenorfiini metabolisoituu maksassa, tulee sitä käyttää
varovaisesti maksan vajaatoimintaa ja
erityisesti sappitiesairautta sairastavilla eläimillä,
sillä näillä eläimillä
buprenorfiinin teho ja
vaikutusaika saattaa olla muuttunut.
Buprenorfiinin turvallisuutta ei ole osoitettu alle 7 viikon
ikäisillä eläimill�