Bunalict 2 mg/0,5 mg tabletes lietošanai zem mēles

Maa: Latvia

Kieli: latvia

Lähde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiivinen ainesosa:

Buprenorphinum, Naloxonum

Saatavilla:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC-koodi:

N07BC51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Buprenorphinum, Naloxonum

Annos:

2 mg/0,5 mg

Lääkemuoto:

Tablete lietošanai zem mēles

Prescription tyyppi:

Pr.I, Pr.II nark.

Valmistaja:

Ethypharm, France; Ethypharm, France; Salutas Pharma GmbH, Germany

Tuoteyhteenveto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Valtuutuksen tilan:

Uz neierobežotu laiku

Pakkausseloste

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BUNALICT 2 MG/0,5 MG TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES
BUNALICT 8 MG/2 MG TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES
_ _
_buprenorphinum/naloxonum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bunalict un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bunalict lietošanas
3.
Kā lietot Bunalict
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Bunalict
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BUNALICT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bunalict lieto, lai ārstētu narkomānus, kuri piekrituši atkarības
ārstēšanai no opioīdiem (narkotikām),
piemēram, heroīna vai morfīna. Bunalict lieto pieaugušajiem un
pusaudžiem, kuri vecāki par 15 gadiem
un kuri saņem arī medicīnisku, sociālu un psiholoģisku atbalstu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BUNALICT LIETOŠANAS
NELIETOJIET BUNALICT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret buprenorfīnu, naloksonu vai kādu citu šo
zāļu sastāvdaļu (skatīt 6. punktu);
•
ja Jums ir
NOPIETNI ELPOŠANAS TRAUCĒJUMI;
•
ja Jums ir
NOPIETNI AKNU DARBĪBAS TRAUCĒJUMI;
•
ja Jums ir saindēšanās alkohola lietošanas dēļ vai arī alkohola
izraisīti drebuļi, svīšana, trauksme,
apjukums vai halucinācijas;
•
ja Jūs lietojat naltreksonu vai nalmefēnu alkohola vai opioīdu
atkarības ārstēšanai.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
PIRMS BUNALICT LIETOŠANAS KONSULTĒJIE

Valmisteyhteenveto

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bunalict 2 mg/0,5 mg tabletes lietošanai zem mēles
Bunalict 8 mg/2 mg tabletes lietošanai zem mēles
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete lietošanai zem mēles satur 2 mg buprenorfīna (
_buprenorphinum_
) (hidrohlorīda veidā)
un 0,5 mg naloksona (
_naloxonum_
) (hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Katra tablete lietošanai zem mēles satur 8 mg buprenorfīna (
_buprenorphinum_
) (hidrohlorīda veidā)
un 2 mg naloksona (
_naloxonum_
) (hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
_Bunalict 2 mg/0,5 mg _
Katra tablete lietošanai zem mēles satur 27,34 mg laktozes
(monohidrāta veidā).
_Bunalict 8 mg/2 mg _
Katra tablete lietošanai zem mēles satur 109,37 mg laktozes
(monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete lietošanai zem mēles
_Bunalict 2 mg/0,5 mg_
Balta līdz gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete bez
apvalka ar diametru 6,5 mm, ar
iespiedumu “N2” vienā pusē un logotipu “

” otrā pusē.
_Bunalict 8 mg/2 mg _
Balta līdz gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete bez
apvalka ar diametru 10,5 mm, ar
iespiedumu “N8” vienā pusē un logotipu “

” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aizvietojoša ārstēšana no opioīdo zāļu atkarības
medicīniskās, sociālās un psiholoģiskās ārstēšanas
ietvaros. Naloksona komponente pievienota ar nolūku atturēt no
intravenozas lietošanas. Zāles
paredzētas pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 15 gadiem
un kuri piekrituši atkarības
ārstēšanai.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanai jānotiek tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
opiātu atkarības ārstēšanā.
Piesardzības pasākumi pirms terapijas uzsākšanas
Pirms terapijas uzsākšanas jānoskaidro opioīdu atkarības tips
(proti, ilgstošas vai īslaicīgas darbības
opioīds), laiks kopš pēdējās opioīdu lietošanas rei