Bufar Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek prašek za inhaliranje

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

budezonid

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budezonid

Lääkemuoto:

prašek za inhaliranje

Koostumus:

budezonid 80 µg / 1 odmerek

Antoreitti:

Za inhaliranje

Kpl paketissa:

škatla z večodmernim inhalatorjem z zaščitnim pokrovom s 120 odmerki

Prescription tyyppi:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapeuttinen ryhmä:

formoterol in budezonid

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-01

Pakkausseloste

1
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
BUFAR EASYHALER 80 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMA NA ODMEREK PRAŠEK ZA
INHALIRANJE
budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Bufar Easyhaler 80/4,5 in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bufar Easyhaler
80/4,5
3. Kako uporabljati zdravilo Bufar Easyhaler 80/4,5
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bufar Easyhaler 80/4,5
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BUFAR EASYHALER 80/4,5 IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bufar Easyhaler je inhalator, ki se uporablja za zdravljenje
astme pri odraslih, mladostnikih
in otrocih, starih 6 let in več. Vsebuje dve različni zdravilni
učinkovini: budezonid in formoterolijev
fumarat dihidrat.

Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih "kortikosteroidi".
Deluje tako, da zmanjšuje in
prepreči otekanje in vnetje v pljučih.

Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih
"dolgodelujoči agonisti
adrenergičnih receptorjev β
2
" ali "bronhodilatatorji". Deluje tako, da sprošča mišice v
dihalih. Tako
vam pomaga olajšati dihanje.
To zdravilo ni primerno za bolnike s hudo astmo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BUFAR EASYHALER
80/4,5
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BUFAR EASYHALER 80/4,5:
-
če ste alergični na budezonid, formoterol ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),

Valmisteyhteenveto

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Bufar Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek prašek za
inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En oddani odmerek (odmerek, oddan iz ustnika) vsebuje:
80 mikrogramov budezonida na odmerek in 4,5 mikrograma
formoterolijevega fumarata dihidrata na
odmerek.
Pri odmerjanju z inhalatorjem Easyhaler dostavljen odmerek in odmerjen
odmerek vsebujeta podobno
količino zdravilne učinkovine.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat 4000 mikrogramov
na oddani odmerek
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje v odmernem inhalatorju (Easyhaler)
bel do rumen prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bufar Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek je
indicirano pri odraslih,
mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.
Zdravilo Bufar Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek je
indicirano za redno
zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombinacije
(inhalacijskega kortikosteroida in
dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β
2
):
- pri bolnikih, pri katerih bolezen ni v zadostni meri urejena z
inhalacijskimi kortikosteroidi in
inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev
β
2
, uporabljanimi »po
potrebi«.
ali
- pri bolnikih, pri katerih je bolezen že v zadostni meri urejena z
inhalacijskimi kortikosteroidi
in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β
2
.
OPOMBA:
Zdravilo Bufar Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek ni
primerno za
bolnike s hudo astmo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
ASTMA
Zdravilo Bufar Easyhaler ni namenjeno za začetno zdravljenje astme.
Odmerjanje učinkovin zdravila
Bufar Easyhaler je individualno in ga je treba prilagoditi stopnji
resnosti bolezni. To ni pomembno le
pri uvedbi zdravljenja s kombiniranimi zdravili, ampak tudi pri
prilagajanju vzdrževalnega odmerka.
3
Če bolnik potrebuje kombinacijo odmerkov, ki je ni na voljo v
kombi